【动保】疫苗上市进度跟踪

研讯社 · 公众号 · · 2022-01-12 18:57

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兽用疫苗简介

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我国的兽用疫苗从研发到上市流程介绍

非洲猪瘟是指一种致死率高达100%的猪病，目前市场上仍没有有效的疫苗进行防控。猪肉是我国的重要肉食来源，在国家高度重视粮食安全的大背景下，生猪生产已上升至了国家战略高度，意味着非洲猪瘟疫苗的研制以及上市既关键又紧迫。

我国的兽用疫苗研制实行行政审批制，疫苗从研发到上市，主要经历实验室试验、临床试验（1年至1年半）、新兽药注册（最多330个工作日）、批准文号审批（2个月内）、疫苗生产、疫苗推广应用等若干阶段。

除了一般流程外，兽用疫苗等兽药研发还有一些“绿色通道”。对于重大动物疾病应急处置所需的兽药，农业农村部可以采用应急评价。应急评价申请通常指，在完成了部分临床试验（且数据较为不错）的情况下，针对特殊情况可跳过新药注册阶段（用时大约1年），直接核发批准文号并上市，相当于缩短了流程时间。

2021年8月，浙江海隆生物科技有限公司率先向农业农村部提交非洲猪瘟基因工程亚单位疫苗应急评价申请，意味着生猪养殖行业对非瘟疫苗的需求较为迫切。

应急评价申请通过后，企业就可以进入产品批准文号申请阶段，这也意味着非瘟疫苗距离商业化推广更进一步，这也将促使上市公司加快推进非瘟疫苗产品。

上市公司研发进度

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2021年以来，非瘟疫苗研发进展相对较快的上市公司主要有普莱柯、生物股份、金河生物三家。具体来看：

1、普莱柯：与哈兽研合作的非瘟疫苗已在多地完成临床试验

普莱柯与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所（哈兽研）、中国农业科学院兰州兽医研究所（兰研所）展开合作，积极布局基因缺失活疫苗（哈兽研合作）和非洲猪瘟亚单位疫苗（兰研所合作）。

其中，与哈兽研合作的非洲猪瘟基因缺失活疫苗（HLJ/18-7GD株）项目，已于2020年初获批进入临床试验阶段，并于2020年年内在多地完成临床试验。临床试验完成后，将进入新兽药注册阶段。

按照正常流程来看，2020年之前公司完成了临床试验，后续将进入新药注册阶段。由于新药注册阶段最多持续330个工作日（约1年至1年半左右），那么公司在今年一季度将有望通过注册，并在2个月内拿到文号审批，预计年中就能进入疫苗生产阶段。

2、生物股份：已完成多组非洲猪瘟mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、亚单位疫苗的效力评价实验

截至目前，生物股份已完成多组非洲猪瘟mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、亚单位疫苗的效力评价实验，并取得一定成果。

同时，生物股份于2021年11月25日发布公告称，获得了“缺失 CD2v、MGF（12L,13L,14L）和 I177L 基因片段的减毒非洲猪瘟病毒毒株”发明专利，未来将基于该专利进行相关疫苗产品开发。

3、金河生物：正与相关科研机构合作开发非洲猪瘟疫苗，具体进展尚未披露

金河生物在2020年年报中提到，公司正与相关科研机构合作开发非洲猪瘟疫苗。随后，2021年5月公司在互动平台称非洲猪瘟疫苗处于研发阶段，但具体进展尚未披露。

从研发顺序来看，普莱柯与哈兽研合作的非瘟疫苗项目临床试验获批较早，且早在2020年10月就已完成了临床二期试验，生物股份在2021年上半年完成了非瘟疫苗的效力评价实验，金河生物目前处在研发阶段，具体进度未知。

也就是说，普莱柯在非洲猪瘟产品方面的进展相对较快，有望率先获得猪瘟疫苗的生产资质，在后续非瘟疫苗的商业化推广中最先受益。

市场空间

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如果后续非瘟疫苗顺利商业化应用，上市途径分成两种，一是政府招标采购，即招采苗；二是养殖企业自主采购，即市场苗。两种途径的定价略有差异，招采苗相对更低一些。

假设非瘟疫苗全部为招采苗，招采苗的定价是3-4元/次，全国生猪出栏量6亿头，每头猪每半年需要进行一次非瘟免疫，那么每年给动保行业带来的市场空间为 45-60 亿元。