2024年识林的视频课程

2024年，识林视频板块共新增128门课程，总时长超过300h，其中有43门课程由识林特约讲师录制。以下基于分类和课程点击量进行梳理，供大家参考。识林升级版会员可登录学习全部课程。

【识林】MAH 制度与委托生产管理 2023.09

时长：9h

本课程为系列课程，介绍了MAH制度和委托生产的管理要点。课程讨论的主要话题包括：MAH 制度与委托生产管理、委托生产商的选择、委托生产质量协议、委托生产的实施、委托生产商回顾与评价以及委托生产商变更。

【FDA】从原理到实践：探索卫生系统中的人工智能（AI）治理 2024.11

时长：1.5h

2024 年 11 月 18 日，FDA 举办了题为“从原理到实践：探索卫生系统中的人工智能（AI）治理（From Principles to Practice: Exploring AI Governance in Health Systems）”的网络研讨会，旨在探讨如何确保AI工具的安全、负责任、公平和有效使用，并符合适用法律。

会议强调了AI治理的重要性，包括识别和注册AI工具、工具审查与评估、监控与监督以及组织对齐与参与。讨论了如何根据组织的特点定制AI治理方法，包括流程和人员两个方面的变化。流程变化涉及是否将AI治理融入现有治理或创建独立流程，以及如何定义AI的范围⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。人员变化则关注治理委员会的组成、决策权和如何纳入患者的声音。会议还探讨了如何民主化AI治理，包括激励治理、设定基线标准、资助治理工具和员工培训等。政府、开发者和健康系统被鼓励采取行动，如标准化信息披露、共享治理框架和创建同行学习空间。

此次网络研讨会聚焦于AI在健康系统中的治理实践，旨在通过分享经验、讨论挑战和探索解决方案，推动AI治理的标准化和民主化，以促进健康系统中AI工具的安全和负责任使用。

【识林】放射性药品基础知识 2023.06

时长：4h

本课程为系列课程，介绍了放射性药品的分类、特点和分析检测常用仪器设备。课程讨论的主要话题包括：放射性药品检测名词解释、放射性活度计、液体闪烁计数器、高纯锗 γ谱仪、碘化钠 γ谱仪以及放射性薄层扫描仪。

【FDA】2024年仿制药论坛（GDF）：加强仿制药可及性的监管考虑 2024.04

时长：12.5h

2024年仿制药论坛的主题是“加强仿制药可及性的监管考虑”，涉及如何与FDA互动以及如何获取有关ANDA开发和ANDA评估的基本监管信息。论坛集中讨论从ANDA前到批准后提交的资源、最佳实践、常见缺陷和与FDA互动的机会。涵盖的主题包括：受控函、ANDA前提交和会议、ANDA提交、评估和会议、批准后提交、其他考虑事项。

其他部分课程：

【FDA】药品质量办公室（OPQ）改组 2024.07

【EDQM】CEP 2.0：利益相关者的最新反馈 2024.04

【EMA】欧洲短缺监测平台要素和行业报告要求 2024.06

【FDA-AACR】优化肿瘤药的剂量 2024.02

时长：11h

历史上，肿瘤药物的剂量寻找试验主要设计为确定“最大耐受剂量”（MTD），这是通过在少数患者中逐步增加剂量，短时间观察直至剂量对患者产生毒性。FDA和AACR强烈鼓励采取更全面的方法，利用所有可用的非临床和临床数据。本次研讨会的目的是：讨论评估所有非临床和临床数据的最佳实践和方法，并将建模和模拟纳入以确定优化剂量；考虑创新的临床试验设计；并强调学术界、行业和监管机构正在进行的努力。

【FDA】2024真实世界证据政策的现状 2024.07

时长：4.5h

研讨会回顾了近期的RWE合作活动、战略性真实世界数据和真实世界证据（RWD/E）政策发展，以及RWD/E未来有前途的应用。关键主题包括：在获取高质量、可靠和相关的真实世界健康数据方面存在障碍，这些数据足以用于监管决策、人工智能在RWE研 究中的应用以及使用RWD/E为新技术的支付和承保决策提供信息的机会。

【FDA】M13A：口服固体常释制剂的生物等效性 - 实施最终指南 2024.11

时长：2h

会议介绍了最终版《M13A 口服固体常释制剂的生物等效性》指南⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。该指南由ICH在2024年7月最终确定，提供了对口服给药的即释（IR）固体口服剂型（如片剂、胶囊和口服悬浮颗粒/粉末）进行生物等效性（BE）研究的推荐。FDA讨论了M13A的实施计划，并回答了公众咨询期间收到的问题和澄清请求。会议主题包括：提供最终指南和草案指南相比的主要变化的概览、就M13A和问答文件中选定的主题提供澄清并解释科学思考，以及阐述FDA对M13A的实施，包括针对仿制药申请的产品特定指南修订。

【EMA/EORTC】研讨会：患者报告结局（PRO）和健康相关生活质量（HRQoL）数据如何为监管决策提供信息？2024.02

时长：5h

会议讨论患者报告结局（PRO）以及与健康相关的生活质量（HRQoL）数据如何能够为监管决策提供信息。研讨会的目标是：理解当前全球范围内使用PRO和HRQoL评估不同利益相关群体的抗癌治疗的情况、理解使用经过验证的PRO问卷来衡量核心HRQoL结果和与疾病相关的症状；以及在开发特定试验/特定治疗项目列表中使用PRO项目库、促进相关利益相关者之间的互动，旨在实现国际合作。

【FDA】OTP办公室：细胞和基因治疗产品CMC系列问答

时长：12.5h

OTP 问答会采用问答形式，目的是向利益相关者提供监管信息，以推进药物开发。 在这个问答会，来自 OTAT 细胞和基因治疗部门的主题专家将回答与基因治疗产品开发有关的 CMC 问题。 2024 年新增的内容为： 基因治疗 BLA 的 CMC 准备、细胞治疗后期 IND 的 CMC 准备、与治疗产品办公室 (OTP ）进行监管互动的最佳实践。

【识林】生物制品稳定性研究 2024.06

时长：1.2h

课程介绍了生物制品稳定性研究的要求。 课程讨论的主要话题包括： 稳定性研究的目的和原则、稳定性研究策略、稳定性方案设计、稳定性研究申报要求和数据评价。

【识林】重组蛋白产品的质量标准 2024.11

时长：1.5h

课程介绍了重组蛋白产品如何制定质量标准。 课程讨论的主要话题包括： 重组蛋白生产工艺的概述、关键质量属性及其评估、重组蛋白类产品质量标准的介绍。 课程强调了 CQA 在确保药品质量中的重要性，并提供了评估策略和实例。 此外，还介绍了一般放行指标、检测方法和中外检测方法的差异对比等。

【识林】生物制品IND注册申报CTD格式资料撰写 2024.03

时长：2h

课程介绍了生物制品 IND 注册申报时 CTD 格式资料撰写的要求。 课程讨论的主要话题包括： 简介、最新生物制品注册分类、相关法规及指导原则、 CTD 文件格式框架、 CTD 格式 IND 申报资料撰写、申报资料格式要求。

【识林】CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略 2024.04

时长：2h

创新药出海 CMC 是硬功课，识林邀请资深 CMC 监管事务专家，曾任 FDA 药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国 FDA 的 CMC 的监管框架， PDUFA VII 对 CMC 的最新关注点和企业的 CMC 策略讲座交流。 讲座内容包括：

• FDA 关于CMC的监管框架及PDUFA VII。除简要介绍FDA创新药CMC的法规指南，还讨论了PDUFA VII中关注的CMC变革及对相关指南的影响。

• 监管互动和常见问题。本部分集中讨论了如何同FDA开展CMC相关互动，及IND和NDA/BLA过程中的常见问题。

• CMC RA策略。从CMC RA角度讨论了支持创新药开发和注册的监管策略。

【FDA】CDER BLA 提交、评估和设施准备 / 检查的持续改进：生物制品和生物类似药的 CMC 2024.08

时长：5h

FDA 、申请企业以及其他专家在会议中探讨了与 CDER 监管的初始生物制品和生物类似药许可申请（ BLAs ）相关的完全回应（ CRs ）的根本原因，这些问题涉及质量和设施问题。 CRs 可能导致患者延迟获得治疗，并给 FDA 和申请企业带来额外的时间和资源需求。 会议议题包括： 常见和反复出现的数据、提交和设施问题、改进申请方、合同制造组织、 FDA 以及其他相关利益相关者之间沟通的机会、 BLA 成功的经验教训。

【识林/IPEM】FDA 对 GMP 合规的要求 2024.08

时长：1.5h

识林联合IPEM邀请资深FDA检查和合规专家辛强博士，围绕GMP合规的重要性展开讲座。讲座不是讲FDA检查的具体技术细节，而是从企业发展的高度，结合监管者的视角，谈GMP不合规的严重后果。从对生产质量和供应链的影响，到对申请批准和销售的影响，旨在帮助质量负责人清晰认知GMP合规的严肃性，并准确传递给公司高层管理 和员工。

【识林】注射剂产品生产（过程）介绍 2023.08

时长：7.5h

本课程为系列课程，介绍了注射剂产品的生产过程。 课程讨论的主要话题包括： 注射剂产品生产过程控制的人员管理、部件和内包材的清洗及无菌准备、非最终灭菌产品的配制及除菌过滤、注射剂产品生产过程控制的灌装 / 轧盖工序、以及注射剂产品生产过程控制的灯检和包装环节。

【识林】生物制品生产控制与检查重点 2023.06

时长：5.5h

本课程为系列课程，介绍了生物制品生产控制与检查的重点。 课程讨论的主要话题包括： 生物制品的介绍、生物制品药学研究和申报、生物制品药学部分现场核查的关注点、无菌制剂的 GMP 检查关注点以及生物制品微生物和细菌内毒素控制方法。

【识林】质量风险管理 2024.01