12 月 07 日，CDE 官网显示，
葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep），一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），在中国的申报上市，预示着中国多发性骨髓瘤（MM）治疗领域即将迎来新的治疗选择。本文将深度解析这一创新疗法的背景、临床研究成果及其在中国上市的意义。
截图来源：CDE 官网
科学基础与作用机制
Belantamab mafodotin由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。BCMA是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白质，使其成为理想的治疗靶点。Belantamab mafodotin通过精准靶向BCMA阳性的多发性骨髓瘤细胞，有效传递细胞毒性药物，以期达到消除肿瘤细胞的目的。
临床研究成果
Belantamab mafodotin的临床研究成果在全球范围内备受关注。特别是在DREAMM-7和DREAMM-8两项3期临床试验中，Belantamab mafodotin展现出了显著的疗效和生存优势。
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DREAMM-7研究
显示，与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到36.6个月，是对照组的近3倍，且疾病进展或死亡风险降低了近60%。
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DREAMM-8研究
中，Belantamab mafodotin联合泊马度胺和地塞米松治疗的患者展现出了更深的缓解和更持久的反应，中位PFS尚未达到，而对照组为12.7个月。
全球监管历程
Belantamab mafodotin曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟EMA授予的优先药物资格（PRIME）。2020年8月，基于关键性Ⅱ期临床DREAMM-2研究的结果，该药获得FDA加速批准上市，而后获得EMA附条件批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
然而，由于后续Ⅲ期临床试验DREAMM-3未达到其无进展生存期（PFS）的主要终点，GSK主动撤回了Belantamab mafodotin在美国的上市申请，随后欧盟EMA也撤回了其上市许可。
中国的申报上市
尽管在欧美的上市过程中遇到了挑战，但Belantamab mafodotin在DREAMM-7和DREAMM-8研究中的积极数据，以及其对部分多发性骨髓瘤患者的潜在益处，促使GSK继续探索该药的治疗潜力，并在中国申报上市。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Belantamab mafodotin的上市申请已获得受理，并被纳入优先审评。
意义与展望
Belantamab mafodotin在中国的申报上市，不仅意味着中国MM患者将有机会接受这一创新疗法，也反映了中国药品审评审批制度改革的成效，加速了创新药物的上市进程。此外，GSK的这一举措也符合中国国家药监局药品审评中心（CDE）对于优先审评和突破性治疗品种的政策导向。
随着Belantamab mafodotin在中国的上市进程推进，我们期待其能够早日获批，为中国的MM患者带来新的治疗希望，并进一步推动中国多发性骨髓瘤治疗领域的发展。
结语
葛兰素史克BCMA ADC在中国的申报上市，是中国多发性骨髓瘤治疗领域的一个重要里程碑。随着这一创新疗法的引入，中国的MM患者将获得更多的治疗选择，有望改善他们的生活质量和生存预期。我们将持续关注并报道Belantamab mafodotin在中国的上市进展，期待其为中国的MM患者带来新的治疗希望。
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