近年来仿制药始终是医药圈关注的焦点，继2017年12月底CFDA发布了首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格目录后，2018年1月23日，中央深改组审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，更是从国家顶层设计层面发出鼓励仿制药发展、支持后续政策落地的信号。
毫无疑问，仿制药一致性评价工作的核心目标是全面提升我国仿制药质量水平，提高市场集中度。而在此基础上更为重要的是，通过提高质量和改革完善仿制药供应保障机制，实现国产仿制药对进口原研药的临床替代，切实降低药品价格和我国医疗卫生支出，减轻医保控费压力。
美国是世界上医疗卫生费用支出最多的国家。2016年，美国医疗卫生总支出增长4.3%达到3.3万亿美元（人均10348美元），约占当年国内生产总值的17.9%。通过鼓励仿制药的发展和使用，进而降低药品价格和医疗卫生支出是国际通行的惯例，美国也不例外。因此，让我们看看仿制药究竟为美国节省了多少医疗卫生开支。
由于政策支持和药物可及性的逐步提高，过去十年，低价仿制药为美国医疗卫生体系共计节省了16700亿美元；2016年一年更是节省了2530亿美元，创历史新高。
2016年，美国药品处方量约为44亿（笔），其中品牌药处方量约为5亿，占比为11%；仿制药处方量接近39亿，占比为89%。同时2016年美国药品费用约为4500亿美元，其中品牌药费用为3339亿美元，占比74%；仿制药费用为1161亿美元，占比为26%。
2016年美国品牌药及仿制药处方量及费用占比
2016年，精神疾病、高血压、高血脂、消化道疾病是美国仿制药节省费用最多的四大领域，共计节省1230亿美元。而过去十年，以上四大领域仿制药节省费用合计占仿制药总节省费用的50%。
对于具体品种而言，阿托伐他汀无疑是2016年美国最省钱的仿制药品种，而其他较为省钱的品种也大多分布在心血管、精神疾病、消化道等治疗领域。
2016年美国最省钱仿制药品种TOP10
*品牌药价格是指根据首个仿制药上市之前品牌药销售额及销售量计算出的药品均价
**仿制药节约支出=仿制药销售量×品牌药价格-仿制药销售额
另外对美国的患者年龄分布进行分析可看出，2016年针对40-64岁患者的常用仿制药共节省1150亿美元，约占节省总金额的46%；针对65岁及以上患者的常用仿制药共节省840亿美元，占比为33%。40岁以上的中老年患者的常用仿制药节省金额占比合计高达79%。
相比之下，2016年我国医疗卫生总费用超过4.6万亿元，人均卫生总费用3351.7元，卫生总费用占GDP百分比为6.2%。2016年我国药品市场总体规模约为14436亿元，其中化药制剂规模约为9662亿元。仿制药市场规模在2016年估计为9280亿元，在我国药品整体市场和化药制剂市场中的占比分别为64.3%和96.0%，这与美国仿制药在药品整体费用中的占比仅为26%有明显的不同。当然，这种不同除了和我国的实际国情、支付能力、医药产业发展水平等诸多因素有关，但同时也显示出仿制药是我国药品市场的核心组成部分，对我国医药行业的发展起着至关重要的作用。相关数据预测，2017年我国仿制药市场规模将增长至10208亿元，增长率约为10%。
2016年我国仿制药和非仿制药市场规模及占比
对于具体治疗领域而言，抗感染药物、心血管系统药物、消化系统药物、神经系统药物和抗肿瘤药物是我国相关样本医院仿制药的主要分布领域。2015年样本医院以上五大治疗领域中，仿制药金额占比均超过60%。预计2016年和2017年五大领域仿制药的占比也不会出现较大变化。
笔者仅以美国最省钱的仿制药阿托伐他汀和我国第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价之一的氯吡格雷两个品种在江苏省的部分中标价为例，来说明我国药品市场中品牌药和仿制药之间的价格差异。
2017年最后一个工作日，江苏省公布了该年最后一批阿托伐他汀钙片和硫酸氢氯吡格雷片的中标价格和企业。同规格下（仅以20mg和75mg规格为例），国产仿制药具有巨大的价格优势：对于阿托伐他汀钙片，国产仿制药价格不到进口品牌药价格的四分之三；对于硫酸氢氯吡格雷片，国产仿制药价格为进口品牌药的一半左右。而对于其他品种的药品，进口品牌药和国产仿制药之间也普遍存在着较大的价格差异。若国产仿制药能凭借优势进一步瓜分品牌药的市场份额，无疑将会节省巨大的药品费用。
江苏省阿托伐他汀钙片和硫酸氢氯吡格雷片部分中标情况***
***公布日期为2017年12月29日
受人口快速老龄化、城镇化加速、生活方式和疾病谱发生改变、健康意识不断提高等因素影响，我国心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤等疾病的发病率居高不下，庞大的患者人群更是促进了临床用药需求和医疗卫生费用快速增加增加。相信随着我国仿制药质量的不断提升和政策支持力度的不断加大，在具有同样药效和明显价格优势的基础上，增加仿制药的使用，不仅可大大提高患者对药物的可负担性和治疗依从性，更重要的是能降低我国整体医疗支出，有效缓解医保控费压力。而节省出来的资金，完全可以投入到药品创新、疾病防控和其他医疗保障工作中去，从而全面提高国民的健康水平。
部分资料及数据来源：
[1] Generic Drug Access & Savings in the U.S.. Association for Accessible Medicines
[2] U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services
[3] 中国健康产业蓝皮书2017版
[4] 中国仿制药蓝皮书2016版
（化药注射剂再评价研发思路与关键技术暨原辅包新政法规解读）
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