每一款产品在研制阶段，都将面临产品类别划分，分类清楚，才能顺利注册，同时，产品分类也决定了注册申报的途径，所以，本文主要总结目前医疗器械的分类
医疗器械分类依据
目前关于医疗器械产品的分类主要有以下相关的法规文件：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2017年5月19日实施
（原650号于2014年03月07日 发布）——医疗器械的定义
《医疗器械分类规则》》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日发布，2016年01月01日实施。同时附有分类判定表
《医疗器械分类目录》2002年08月28日 发布并实施，最新的分类目录正在修订中，以下是关于一些分类目录的修订情况：
2012年06月28日 发布关于征求《体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）》意见的函（食药监械函[2012]48号）
2012年08月28日 发布关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知（食药监办械[2012]108号）
2013年11月26日 发布食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
2014年02月08日发布了《6822医用光学器具、仪器和内窥镜设备》、《6824医用激光仪器设备》、《6825医用高频仪器设备》、《6826物理治疗及康复设备》、《6829眼科仪器和器具》、《6870医用软件》等6个子目录征求意见稿
2014年03月17日 发布《第一类医疗器械产品目录》征求意见稿和修订意见
2014年11月1日发布了征求意见函
2016年9月30日又发布了征求意见稿
于同年11月22日在京召开了分类目录研讨会
2017年04月17日《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开
由此可以，分类目录将很快发布实施
国家总局历年发布的分类界定通知
分类界定信息系统的认定结果
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类
目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度
分类目录修订主要变化
一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”
二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类
三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善，如增加了“植入器械”、
“独立软件”等医疗器械使用形式。
四是对判定原则进行了细化、补充和完善，列出十二项特别分类原则
五是对用语、释义等进行了修订
六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风
险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委
员会制定、调整医疗器械分类目录。
八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表，具有特殊情形的同时适用
相应的特别分类原则，根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相
应调整。
关于免临床目录
2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械录的通告（2014年第12号）2014年10月1日起施行
2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）2014年10月1日起施行
2016年05月20日 发布关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
2016年09月30日发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）并于2016年09月30日实施
2016年09月30日 发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）于2016年09月30日 实施
2017年05月17日 发布关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
2017年05月24日 发布关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函
产品分类申报途径
尚未列入目录的申报途径
依据《医疗器械监督管理条例》可直接按三类进行申报注册
也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别界定
关于分类界定的依据和流程如下：
2013年03月28日发布的国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）
如需了解分类界定原则，请查看“【超级干货】关于医疗器械分类界定的基本原则与实例解析”
注册后涉及类别调整的
管理类别由高调整为低类别的
在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
管理类别由低调整为高类别的
注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中会对完成调整的时限作出规定。安照规定时限完成变更。
在注册中的产品发发管理类别变化的
已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书
产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册
