▎药明
康德/报道
1. 中国喜迎首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案
近期，百时美施贵宝
宣布
，
百立泽®（盐酸达拉他韦片）和速维普®（阿舒瑞韦软胶囊）作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准
，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此外，百立泽®同时被批准与其它药物如索磷布韦联合，用于治疗成人泛基因型（即基因1-6型）慢性丙型肝炎病毒感染，这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。根据纳入中国大陆患者的临床研究结果，百立泽®和速维普®联合治疗方案针对基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达91%-99%，且安全性与耐受性良好。
2. 治愈率100%！丙肝鸡尾酒疗法2期数据出炉
默沙东（MSD）公布了慢性丙肝治疗组合疗法
2期临床研究结果
，主要临床终点是治疗结束12周后持续病毒学应答（SVR），通常视为病毒学上的治愈。正在进行的开放性2期临床试验C-SURGE，评估默沙东的研究性组合药物MK-3682B在使用现有的直接抗病毒药物治疗失败的基因1型丙肝患者上的有效性和安全性。MK-3682B是默沙东的三种慢性丙肝新药的组合疗法，包含丙肝核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂（MK-3682）、NS3/4A抑制剂（grazoprevir，MK-5172）和NS5A抑制剂（ruzasvir，MK-8408）。
研究结果显示，接受16周治疗方案（联合ribavirin，利巴韦林，以下简称RBV）的患者100%达到治愈（43/43），完成24周治疗方案（无RBV）的患者也是100%达到治愈（49/49）。
该结果在2017国际肝脏会大会（The InternationalLiver Congress 2017）上公布。
3. Spring Bank的2b期临床试验将开启
专注于病毒感染方面药物开发的临床阶段生物制药公司Spring Bank Pharmaceuticals宣布其在全球开展的有关慢性乙肝病毒治疗2a期临床试验ACHIEVE安全性和耐受性方面的数据获得由第三方医学专家组成的资料及安全监测委员会（Data Safety Monitoring Board，DSMB）的认可。
SB9200是一款新型小分子核酸杂交（SMNH）化合物，现被开发单药或联合治疗慢性乙肝。
该项2a期临床试验评估剂量递增的SB9200单药治疗乙肝的安全性和有效性，基于上述认可，该公司将开启2b期临床试验，以评估高剂量SB9200与替诺福韦（Viread）联用的效果。该项2b期临床试验已开始筛选患者入组。
▲
SB9200的1期和2a期临床数据表现良好（图片来源：Spring Bank官网）
▲
Spring Bank的多条研发官线（图片来源：Spring Bank官网）
4. Can-Fite开启namodenoson治疗NAFLD的2期临床试验
位于以色列，专注于癌症、肝炎和感染类疾病的生物技术公司Can-Fite BioPharma宣布开启其候选药namodenoson（CF102）治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的2期临床试验。该药在临床前研究中显示出肝脏保护功能，相比安慰剂治疗，能显著降低NAFLD小鼠的肝脏脂肪水平以恢复肝脏功能，抑制和阻止肝纤维化进程，并修复肝脏细胞。此次即将开启的2期临床试验将在以色列的两大著名医疗机构——哈达萨医学院（Hadassah Medical Center）和拉宾综合医学中心（Rabin Medical Center）--开展。即将开启的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的2期临床试验通过比较不同剂量
namodenoson
的治疗情况，以期寻找
namodenoson
的最佳治疗剂量。
该项2期临床的首要终点是患者体内肝脏甘油三酯（liver triglyceride）浓度的百分比改变，而次要终点为
namodenoson
对于NAFLD患者代谢动力学方面的改善作用。除此之外，该项研究还将探究
namodenoson
对于相关的生物标记物，如C-反应蛋白（CRP）、脂联素（adiponectin）和瘦素等带来的水平变化方面的影响。
5. ContraVir Pharmaceuticals宣布第二代TXL研发进行时
专注于抗病毒疗法开发的生物制药公司ContraVir Pharmaceuticals宣布其正在开发TXL的第二代制剂。
TXL是用于慢性乙肝治疗药物替诺福韦德前药，是该公司拥有专利技术的肝靶向药物。
在去年年底资料及安全监测委员会（DSMB）将该药给药剂量提升至100mg，该公司决定研发TXL的新剂型以进一步提高其生物利用度和靶向性。该公司首席医学执行官John Sullivan-Bolyai博士表示，二代TXL的独特剂型使其以低剂量而实现高疗效，减轻其对乙肝患者的肝脏和骨骼的影响，同时，由于联合用药是乙肝治疗的未来趋势，新改良的剂型使得其能降低患者的总体药物负担。
▲
二代TXL的独特优势（图片来源：ContraVir官网）
相关阅读
：http://ir.contravir.com/news-releases/news-release-details/contravir-advance-second-generation-formulation-tenofovir
6. Eiger Biopharma积极准备干扰素疗法的2期临床试验
近期，专注于罕见病领域药物开发公司Eiger Biopharmaceuticals宣布其已提交用以治疗丁型肝炎（hepatitis delta virus，HDV）聚乙二醇化干扰素Lambda的IND申请。聚乙二醇化干扰素Lambda是III型干扰素，通过诱导宿主细胞产生多种酶干扰病毒复制，对免疫细胞起到激活作用，达到抗病毒功能。
目前，Eiger正在积极准备上述疗法的2期临床试验LIMT（Lambda Interferon Mono Therapy in HDV）。即将召开的2期临床试验目前正在全球多地，包括新西兰、以色列和巴基斯坦进行患者招募。此项2期临床试验旨在评估其单药治疗慢性丁肝方面的安全性、耐受性和疗效。
▲
Eiger Biopharma的多条研发管线（图片来源：Eiger Biopharma官网）
7. 他汀类药物或将改善肝硬化现象
乙肝或丙肝病毒感染会导致肝脏硬化症，甚至是肝癌。一项来自台湾的研究显示，上述相关的肝脏硬化症患者或从他汀类药物获益。此项研究发表在《Journal of Hepatology》上。此项研究分析了1350名来自台湾医保中心所提供肝硬化症患者的信息后发现，他汀类药物的使用会降低患者出现肝硬化代偿这一现象的风险。不过，研究学者表示仍需要更大型研究来证实以上观点，并且未来将探索他汀类药物是否对于其他原因所引起的肝硬化也同样有改善作用。
▲
他汀类通过抑制成肌纤维细胞，减少细胞扩散迁移，减少肝纤维化（图片来源：《Lancet》）
8. 无创性成像工具，助力儿童肝纤维化情况
近期，来自加州大学圣地亚哥分校医学院（University of California San Diego School of Medicine）的研究学者发现磁共振弹性成像（magnetic resonance elastography，MRE）可作为无创性工具，用于辨认儿童非酒精性脂肪肝（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）相关的肝纤维化情况。此项研究全称为MAGNET（(MRI Assessment Guiding NAFLD Evaluation and Treatment），是首项利用无创性影像技术来评估儿童群体的肝纤维化情况方面的研究。由于临床运用有创肝病理学检查存在一定的局限性，因此运用核磁弹性成像技术这一无创检查对肝纤维化进行评价，对病情发展变化进行监测十分必要。在该项研究中，入组儿童将在加州大学圣地亚哥健康中心（UC San Diego Health Center）和位于休斯顿的德州儿童医院（Texas Children's Hospital）进行无创检查，所得结果将由加州大学圣地亚哥监控中心和梅奥诊所（Mayo Clinic）共同进行报告分析。
9. 丙肝病毒复制的全通路揭晓
近期，与加拿大的公司Kinexus合作，借助抗体阵列（antibody microarray）技术，莫纳什大学生物医学发现研究所（Monash University Biomedicine Discovery Institute，BDI）的研究人员
探究了丙肝病毒入侵宿主细胞后，在进行病毒复制时所涉及重要的细胞信号通路和相关调节因子
。此项研究发表在《Nature Communications》上。上述研究有助于发现潜在新型抗病毒靶点。研究人员准备将将在寨卡病毒（Zika virus）和弓形虫感染（toxoplasmosis）上开展类似研究工作。
参考资料：
[1] Merck Announces New Phase 2 Data on Investigational TripleCombination Therapy MK-3682B for Chronic Hepatitis C
[2]
Spring Bank Pharmaceuticals Announces the Data Safety Monitoring BoardApproves Dose Escalation of SB 9200 for the Second Cohort of the Phase 2aSegment of the ACHIEVE Trial, a Global Phase 2 Clinical Trial for ChronicHepatitis B Virus (HBV)
[3]
Can-Fite's Liver Protective Drug Namodenoson Enters Phase IITrial for Treatment of NAFLD/NASH
[4] Eiger Biopharma Announces U.S. IND Filing Of Pegylated Interferon Lambda For Hepatitis Delta Virus Infection
[5] ContraVir To AdvanceSecond-Generation Formulation Of Tenofovir Exalidex (TXL) For Treatment OfHepatitis B Virus (HBV)
[7]
Statins may benefit cirrhotic patients withhepatitis B or C infections
[8] Magnet study sees potential for MRE in measuring liver fibrosis inchildren
[9] Study points to new approach to battling infections
