国内外干细胞临床研究伦理审查思考

关于干细胞伦理的国内外审查监管，小仙找了一些资料，对比了一下国内外关于伦理的法律政策、审核主体，监管制度和惩罚措施，只是罗列不敢过多评论（此处省略N字）

国内干细胞伦理审查相关的法律政策

• 《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

• 《干细胞临床研究管理办法 《〈药物临床试验质量管理规范〉（2020版）》

• 《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南（2020版）》

• 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科 教发〔2023〕4号）（试行）》

• 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

审核主体

伦理委员会是进行伦理审查工作的主体。

“国家—省级—机构“内置三级伦理审查主体体系

监管制度

“国家卫健委、国家食品药品监管总局进行宏观管理和协调督导；省级卫健委、 省级食品药品监管部门对于行政区域内干细胞临床研究的进行日常监督管理；国家、省级干细胞临床伦理专家委员会对对干细胞伦理审查情况进行 监督检查。

惩罚措施

责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

PS：我国对于惩罚措施有相关规定，但明确列举的违规行为有限且惩罚力度较小。而对于救济制度， 现行法规中则完全没有体现 ，可 当事人对机构伦理委员会的审查决定有异议时 ， 没有法定的上诉渠道

2

国外干细胞伦理审查的法律政策

进行伦理基本原则的顶层设计，并就干细胞临床研究制定专门的伦理原则，美国《联邦法规》最近的一次修订是在2018年，其在第45主题的第46章第一部分（Subpart A）确定了有关保护人体试验受试者的基本原则。

审核主体

明确各级伦理审查主体的职责定位，建立符合实际需求的干细胞临床研究伦理委员会

机构内审查模式：美国等国为代表，要求所有开展生物学研究的机构成立机构内的审查委员会（Institutional Review Board,IRB），同时《联邦法规》对生物医学IRB的组成、职责和运行等方面做了详细的规定。

机构外审查模式：以荷兰等国为代表，根据《人体试验法》（WMO）的授权，

分别建立中央人体试验委员会（CCMO）和人体试验伦理审查委员会（METC）。 CCMO 是国家级生物 医学研究伦理审查主管组织，职责是监督 MET