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2月22日
由清华大学医学院程京院士团队
四川大学华西医院
博奥生物集团有限公司
共同设计开发的
包括新型冠状病毒在内的
“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒
（恒温扩增芯片法）”
获国家药监局应急医疗器械审批批准
（注册证证书号：国械注准20203400178）
将迅速应用到疫情防控前线
为众多患者及一线医务人员
提供快速、精准、有效的诊断
程京院士团队此次在
科技部应急攻关计划支持下
成功研制并应急获批的检测试剂盒
是全球首个能在1.5小时内
检测包括新型冠状病毒在内的
6项呼吸道病毒核酸
检测芯片试剂盒
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178
配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539
配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354
当前正值各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期，其临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断，流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待，给新型冠状病毒的防控带来
极为不利影响
。
日前，研究人员分析了自2020年1月2日至 2020 年 2 月 9 日的8274 名新冠病毒密切接触者发现，在 316 例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）发生了合并感染。
图1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原体感染率
图2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原体感染率
（图片来源：李艳）
此前国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对2019-nCoV单一指标的RT-PCR检测试剂，只能区分正常人和新型冠状病毒感染者，
无法达到有效排查的目的
。
现正值冬春流感高发季，此次研发团队唯一批准进入临床的多指标核酸检测产品，
不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而实现对患者的精准诊断、精准治疗
。
本次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”是用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统，该芯片只需采集患者的口咽试子等分泌物样本，在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的6种呼吸道常见病毒。
产品目前已获15项授权专利。
除新型冠状病毒外，该系统还可以比其他已获批单一指标检测产品
快一倍的速度
同时检测其他5种呼吸道常见病毒，故能准确鉴别包括新型冠状病毒在内的各种常见病毒，达到排查其他引起相似症状病毒的目的；产品具有
更快、更多、更安全
的特点。
❖ 更快
：
高样本通量，一次检测仅需1.5小时，同时可以快速
检测更多样本（每套设备可同时检测16人份样品）；
❖ 更多：
多指标（6项）联检，便于临床鉴别诊断和决策，分
流普通流感和新型冠状病毒感染，降低医患风险和负担；
