国家药监部门高度重视亚硝胺杂质产品风险控制工作，部分地区药监局已经发布通知，要求相关药品生产企业持续做好二甲双胍含有NDMA杂质处置和风险控制，而且将持续加大专项抽检风险监测力度，确保超限NDMA产品不得流入市场。
作者｜
沈阳
来源｜光明网
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光明网讯在光明网《光明药评：医保集采要为1.16亿糖尿病人安全用药把关》一文评论中提到：“中国有不少生产二甲双胍缓释片的（厂家），不检不等于没有，很多事情都出在执行层面。”
此番表述，反映出一个不容忽视的现实，随着人民生活水平的不断进步和人口老龄化的不断加剧，药品质量安全深深地关系着百姓的健康和社会的和谐。为此，经多方跟踪调研，从检测角度深入了解这个问题的行业动态。
一般而言，药品属于法定检测，应执行国家药品标准，然而NDMA是药品中新发现具有潜在安全隐患的基因毒性杂质，尚无统一相关检测标准，目前国际药政机构，包括不少国内外的第三方检测机构都在持续跟踪和研究。
FDA检测出了NDMA早于1987年便被世界卫生组织国际癌症研究机构列入致癌物清单，在水、食物、熏肉、烤肉、奶制品和蔬菜中均有发现。FDA提出药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng，长期暴露于高出可接受水平的NDMA下可能会增加患癌风险。
据《中国医院药学杂志》上报道，重庆医科大学药学院徐小力一直在对不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的含量进行研究，并在《气相色谱-质谱联用法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺的含量》中表示本次研究检测了盐酸二甲双胍缓释片样品共75批，分别来源于31家企业，涵盖了市场上大多数主流二甲双胍生产企业的药品。
从NDMA含量测定结果可知，2018、2019、2020年超限率分别为100.0%、50.0%、45.2%，有一定的下降趋势，证明在国家政策调控作用下各企业更加严格地控制盐酸二甲双胍缓释片质量。
据实验结果可知，市面上31家企业共75批次盐酸二甲双胍缓释片NDMA含量测定，累计52%批次的NDMA含量超过控制限度。2020年生产的药品，仍有45.2%超限。
对于人类而言，即便只是摄入较小剂量的NDMA，但长期下去也会显著提高致癌风险。盐酸二甲双胍缓释片在原料、生产、包装以及储存等过程中都可能引入NDMA杂质，所以应加强监控，严格控制NDMA含量，保障药物安全。
为此，在网上查询到这样一则信息：2020年1月上旬，国家药品监督管理局（NMPA）组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，向社会公开征求意见。就此征询业内药学专家意见，表示国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心2020年5月初发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》文件。
从内容上看，有三个方面的信息：
一是国家药品监督管理局对此事一直高度重视，要求药品上市许可持有人/药品生产企业切实履行药品质量管理的主体责任，并责成有关技术法规部门跟进落实；
二是从政策文件的出台，隐约可以知道我国二甲双胍产品含NAMD不会“例外”，因为二甲双胍本来就是引进品种；三是公众对这个问题的风险知情权还未得到充分了解，需要国家药监局技术把关，更需要国家医保集采时，为1.16亿糖尿病患者安全用药把关。
记者获悉，国家药监部门高度重视亚硝胺杂质产品风险控制工作，部分地区药监局已经发布通知，要求相关药品生产企业持续做好二甲双胍含有NDMA杂质处置和风险控制，而且将持续加大专项抽检风险监测力度，确保超限NDMA产品不得流入市场。
（原标题：二甲双胍被曝含有致癌物？专家检测结果不容乐观
）
