亚辉龙，又3款IVD产品获CE证

医业观察 · 公众号 · · 2024-12-25 19:45

正文

有观点，有态度

这是医业观察的第 2363-5 期文章

来源：医业观察整理自企业公告

编辑：小K

2024年12月25日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司发布关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告。

公告显示，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 最高风险等级 Class D 认证证书，具体信息如下：

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计已有 221 个产品获得 IVDR CE 认证。 根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响。

公告原文：

亚辉龙

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)成立于2008年，科创板上市公司(股票代码:688575)。总部位于深圳市龙岗区宝龙科技城，主要从事生物医药产业体外诊断领域(ID)产品的研发、生产、销售和服务，是拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业，同时也是国家知识产权示范企业，并荣获深圳市科技进步一等奖，广东省、深圳市专利奖，深圳创新企业70强，第十八届深圳知名品牌等多项荣誉。

亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新，现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、胶体金免疫层析五大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测、心脑血管检测等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构，国内三甲医院覆盖率超69%。在立足于国内市场的同时，亚辉龙积极开拓国际市场，产品已远销欧洲、美洲、中东、东南亚、非洲等地的超115个国家和地区，得到了全球客户的青睐和认可。

---The End---