人工智能医疗器械 | 两标准立项征求

范围和主要技术内容

本标准规定了人工智能医疗器械质量评价术语，包括描述人工智能医疗器械安全性、有效性、风险和质量管理的方法和定义。本标准适用于人工智能医疗器械专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。本标准将根据通用定义、预期用途、种类划分、过程描述、技术路线、数据集评价、质量特性、评价方法、评价指标等几方面进行术语的描述，形式包括但不限于文字、公式、表格、图示等。

范围和主要技术内容

本文件规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术、具有辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、随访跟踪等后处理功能的肺部影像辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化产品。注：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可根据需要采用本标准列出的部分或全部的检验方法。主要技术内容包括人工智能产品安全性、有效性关键指标的描述和客观量化的评价方法，系统性地指导肺部影像辅助分析类人工智能医疗器械产品的质量评价。本标准的预期经济社会效益是提升相关产品的质量、加速上市转化进度，提升人工智能在防治肺部疾病的作用，改善临床效率。

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