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溃疡性结肠炎新药！云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-12-17 17:49

正文

12 月 17 日，CDE 官网显示，云顶新耀「伊曲莫德」在国内报上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

截图来源：CDE 官网

伊曲莫德是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，能够与 S1P 1、4 和 5 受体结合，同时避开亚型 2 和 3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速 T 淋巴细胞恢复的特点。

云顶新耀曾启动一项亚洲最大规模中重度活动性 UC 患者 III 期临床研究（NCT04176588）。该研究入组了对至少一种既往治疗（常规治疗、生物制剂或 JAK 抑制剂）失败或不耐受的的中重度活动性 UC 患者。研究设立了 12 周的诱导治疗，并对经过 12 周诱导治疗后达到临床应答的患者再次随机进入 40 周的维持治疗。

云顶新耀在 2024 UEG Week 上公布了该研究诱导期的积极结果。结果显示，12 周的诱导治疗后，伊曲莫德组达到主要研究终点，临床缓解率为 25%（vs 安慰剂组 5.4%）。在关键次要终点部分，内径改善和临床应答率分别为 37.3% 和 58.3%（vs 安慰剂组 9.8% 和 27.7%）。在安全性方面，伊曲莫德的安全性和耐受性良好，与之前的研究一致。

截图来源：Insight 数据库

7 月 15 日，企业官微公布该研究维持期的积极顶线结果。结果显示，在经过 40 周的维持期治疗后，相较于安慰剂组，伊曲莫德组的主要终点、所有关键次要终点和其他次要终点（包括黏膜愈合、内镜恢复正常等）均具有显著的改善。

伊曲莫德原研是 Arena Pharmaceuticals 公司，2017 年云顶新耀从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利，2022 年辉瑞完成了对 Arena 的收购。

值得一提的是，辉瑞仍在积极开展伊曲莫德嗜酸性粒细胞性食管炎、化疗引起的腹泻等多个适应症。

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