首次反击！百济神州起诉美国仿制药厂专利侵权

知产前沿 · 公众号 · · 2024-03-13 14:15

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3月8日，百济神州在美国对山德士及MSN公司提起专利侵权诉讼。此举被视为国内创新药企在海外市场的首次积极反击，引发了业界的广泛关注。

山德士和MSN欲生产泽布替尼仿制药

百济神州是一家全球肿瘤创新公司，自2010年在北京成立以来，一直专注于开发及商业化创新型的分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。目前，该公司已在上交所科创板、香港联交所和美国纳斯达克三地上市。2023年，凭借其核心市场产品的强劲销售，百济神州实现了174.2亿元的总收入，同比增长高达82.1%，其中产品销售收入达到了155亿元，同比增长82.8%。

此前，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，试图通过生产仿制药来挑战百济神州的市场地位。他们向美国食药监局（FDA）提交了简略新药申请（A NDA），对个别泽布替尼的专利提出了无效、不可执行或不侵权的质疑，并已向百济神州发出了相关通知。值得注意的是，山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。

对此，百济神州决定采取法律行动，对山德士和MSN提起了专利侵权诉讼。百济神州认为，山德士和MSN提交ANDA侵犯了泽布替尼的专利，并且将寻求永久禁令，在泽布替尼的专利到期之前阻止山德士和MSN将泽布替尼的仿制药商业化。

在美国，现代医药体系建立在坚实的专利保护壁垒之上。正如著名经济学家曼斯菲尔德所指出的，如果没有专利保护，60%的新药将无法被研发出来。因此，在美国制药行业，仿制药上市申请（ANDA）诉讼及被仿制企业提起的专利诉讼都是常见的商业策略，用以维护市场地位和阻挠竞争对手。

但百济神州这一例的特殊之处在于，专利诉讼的双方角色出现调换。

以往多是外资原研药企向国内的仿制药企提起专利诉讼，比如2019年阿斯利康分别对江苏奥赛康于当年1月获批的沙格列汀片和华邦制药已上市销售多年的阿那曲唑片发起专利诉讼、2022年罗氏制药针对石药集团的玛巴洛沙韦片仿制药于当年获批提起专利诉讼等。百济神州的这一例却是国产原研药企向国外的仿制药企提起专利诉讼。

首款“出海抗癌药”也曾被美国对手起诉

泽布替尼，这款由百济神州自主研发的抗癌药物，以其新型强效BTK抑制剂的特性，在分子结构层面实现了对BTK靶点的完全、持久且精准的抑制。作为公司的核心产品，2023年泽布替尼（以“百悦泽®”之名广为人知）的销售额高达13亿美元，同比激增129%。这一显著成就不仅让泽布替尼成为首款迈入“十亿美元单品”行列的国产药物，更为百济神州贡献了近六成的产品销售份额。

随着泽布替尼的上市，市场竞争格局开始发生显著变化。其主要竞争对手伊布替尼的市场份额逐渐缩减，艾伯维和强生分别在美国及美国以外市场负责的伊布替尼销售额分别下滑了15.53%和13.39%。与此同时，泽布替尼的全球销售额则同比大幅上涨，市场表现抢眼。

2023年，美国国家综合癌症网络（NCCN）针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的指南进行了更新。在此次V1版更新中，泽布替尼被提升至无del（17p）/TP53突变“一线CLL的Ⅰ类优先”的最高级别推荐，而伊布替尼则被调整至“其他推荐”类别，进一步凸显了泽布替尼在临床治疗中的地位。

值得一提的是，近期百济神州宣布泽布替尼获FDA授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。至此，泽布替尼成为首个且唯一一款获批5项适应症，也是首个且唯一获批用于FL的BTK抑制剂。

目前，泽布替尼已在全球70个市场获批，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。

面对伊布替尼市场份额的持续缩减，艾伯维采取了行动。2023年6月16日，百济神州发布公告，透露收到了艾伯维的申诉。艾伯维在申诉中指控泽布替尼侵犯了伊布替尼的一项新获授权的专利，该专利在2023年6月13日刚刚获得授权。显然，艾伯维此举旨在与百济神州争夺市场份额，维护其在该领域的领先地位。

中国药企“出海必修课”

作为创新药企出海的先行者，百济神州在经历从被告到原告的转变过程中，既感受到了来自国际市场的压力，也深刻体会到了为创新药企“出头”的责任。

有评论指出，百济神州早前遭遇艾伯维起诉的事件标志着创新药企首次在海外成为被告，这反映了创新药企的实力已经对海外同行构成了实质性威胁。而如今百济神州提起的这场诉讼，则进一步展示了其在国际市场上熟练运用法律手段保护自身利益和维护行业整体地位的决心。

在这场创新药的竞争中，专利权成为了关键的竞争要素。它为企业人为地制造了一种竞争壁垒，正是这种壁垒确保了创新药研发的经济效益。对于中国药企而言，若想在全球范围内拓展业务并稳固海外市场地位，除了不断增强自身的研发实力外，还必须深刻认识到专利权的重要性。只有熟练掌握并运用专利保护的规则，中国药企才能在开发海外市场的道路上更加游刃有余，为全球患者提供更多优质的创新药物选择。

来源：金融界、界面新闻

编辑：Sharon

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