围观！与药监同学聊工艺和企业作假问题 ！

蒲友绝酷-刀-在蒲公英论坛公布了与在药监工作的同学的聊天记录！一起围观！

 

这是我和某省局的同学的聊天截屏。

同学是毕业之后，考公务员进了省局的，而我则进入的制药企业。我们在大学是同宿舍好友，上下铺关系。

如今，他在系统内，步步提升，而我在制药企业苦苦挣扎，与他身处的制药系统斗智斗勇。

我们晚上聊了一个多小时，就工艺的问题，企业的作假问题进行了深入交流。
他说怎么查，我说怎么防。我两大战500回合，最后，他感叹，你们这么做，难道不累吗？

他问了几个问题，我觉得自己回答的不是太好。

1.企业的工艺与注册工艺不一致的问题，到底是什么问题，是当时GJJ的滥批，还是企业根本就没有研发而申报？他认为，还是企业自身的问题。

2.最近几年获批的产品，是不是就不存在这个问题？
最后，我两就一个口服固体制剂，添加了原辅料的事情进行了争辩。

某个品种，企业私自将原来处方的辅料配比修改了，并制粒后外加添加了直压乳糖，

改善流动性，产品的片重差异、溶出等都很好。

这个按法规，是严重的违规，按假药/劣药论处。

但是，实际上呢，我认为疗效并不受影响。按时按原处方，生产的出来的产品，由于

某辅料比例较大，影响溶出，且颗粒流动性不好。

我的观点是，任由你省局，国家局抽检，这个产品按质量标准检验，都是合格的。

最后的言论，我有些放肆，有些肆无忌惮，更甚的是，在这个行业里，将此行为默认为正常化，合理性。这也是我的悲哀。