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一跨国药企进入国采“黑名单”，取消中选资格，暂停进口、销售…

医药代表 · 公众号 · 医学 · 2024-09-02 23:46

正文

又一家跨国药企因为产品质量等原因，被取消国采中选资格了。

8 月 30 日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用 Dr.Reddy's Laboratories Ltd. 盐酸托莫西汀胶囊的公告》（2024年第108号），公告显示，国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。

经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

同日，国家医保局发布《关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，表示在国家药监局检查及处理结果确定后，国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，严守质量底线，确保中选产品质量安全。

具体处理如下：

鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 业界称之为瑞迪博士药厂，是一家总部位于海得拉巴的印度跨国制药公司，由 Kallam Anji Reddy 在 1984 年创立，主要生产原料药，两年后转向仿制药的生产，自 1992 年起，开始向海外扩张和收购，成为一家跨国药企。

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