德大医械
成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务
。
主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。
经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
1、
受试者
/监护人/公正见证人的姓名、联系方式等基本信息填写是否完整。
2、
标注
研究者的姓名、联系方式，体现研究者的真实身份和资质。
3、
详细阐述研究的背景、目的和意义，使受试者全面了解临床试验的整体情况。
4、
明确说明临床试验的具体流程、步骤、访视安排及预计的临床试验期限。
5、
对于非治疗性研究或存在多种治疗方案的疾病，知情同意书要提供其他可行的替代方案，以供受试者做出明智的选择。
6、
充分告知受试者可能面临的风险、不良反应以及预期的受益情况。
7、
明确说明如何保护受试者的个人隐私信息，包括数据的收集、存储、使用和共享等。
8、 要说明
在临床试验过程中发生意外或损害时，受试者将获得的赔偿或保险保障。
9、
明确告知受试者参加临床试验完全出于个人自愿，有权随时自愿退出临床试验，并说明退出后的相关安排和权益保障。
10、
明确说明
受试者交通补助，对于有创的操作或者
PK采血等，明确提及受试者应获得的营养补助。如涉及个税，要说明补助金额是税前还是税后。
11、 要
提供伦理委员会的联系方式，在受试者需要获得伦理支持时，能及时联系伦理委员会。
12、 要
明确说明临床试验所依据的法规以及相关的指导原则
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