为了促进华人抗体协会会员间的交流与合作，也为了保障会员福利，华人抗体协会近期推出了抗体药系列在线讲座(webinar)，目前已经成功举办九次，现将推出在线讲座系列第十讲，同时也是Clinical Trial and Safety专题的第二讲。本次webinar的主题为：创新药物和生物类似药三期试验的十绝秘笈；时间为:
美国东部时间
3
月
31
日（周六）晚上
9
点
-10
点，北京时间
4
月
1
日（周日）上午
9
点
-10
点。本次讲座主讲人为
Dr. Yong-Hong Zhu(
朱永红博士
)
。朱博士现任
上海复宏汉霖生物技术有限公司担任医学执行总监
。 其简介参见文末。
为了保障协会会员福利，
该
webinar
系列将只对会员免费开放
，有意参加webinar的非会员朋友需要先注册成为协会的会员，会员注册请点击：
风景这边更好：华人抗体协会期待您的加盟
。
已注册的会员，请您登录
http://chineseantibody.org/webinar/
或点击文末
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webinar
。友情提醒：1)协会推出的每一个webinar均需单独在线注册，注册完成后会收到注册成功确认邮件，并且系统在webinar开始前一天会发送提醒邮件。webinar开始当天可直接点击提醒邮件中的webinar链接即可参加，并请在webinar开始前至少5分钟登陆。在线注册后没有收到的提醒邮件的会员请检查您的垃圾邮件; 2) 每次注册webinar后需对会员身份和密码进行验证，如果您忘记了自己的密码，重新设置密码时没有收到邮件，请在垃圾邮件中查找。如有注册困难，请在微信文章末尾留言或在会员微信群在求助。
华人抗体协会推出的这个webinar系列，每一次都经过严格仔细的精心准备，将围绕抗体药从研发到上市的整个产业链的进行设置，正如文首该webinar系列的专用 logo(协会公众号主编余馨设计)所显示的：Therapeutic Antibodies, Bench to Market，这个系列既小又大：“小”在这个系列只关注治疗性抗体药，“大”在这个系列会覆盖抗体药研发全产业链，协会将充分发掘、利用协会内外部丰富的专家资源优势，邀请各相关领域的知名专家举办讲座。目前对六个专题开始进行系列讲座，即：Antibody Discovery & Technology Innovations； Antibody-based Biologics IP Issues；Regulatory Affairs；Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)；Clinical Trial and Safety；Investment and Entrepreneurship。 每个专题又分为多个子专题，每季系列将由六个专题中的一个子专题组成。这个系列将长期办下去，力求将该系列打造成为华人抗体协会重要的网上学术讲座交流活动。webinar系列的频次将为大约每3-4周一次，每季所有专题结束后即开始下一季，一年时间将会有两季系列。这6大专题分别由协会的6位执委会成员负责，并且每个专题还邀请了一位资深专家顾问来为这些专题把关和宏观指导。Webinar采用著名的webinar在线系统gotowebinar：
https://www.gotomeeting.com/webinar
, 每个webinar总时长为1小时，采用45分钟presentation + 15分钟 Q & A的形式进行，以增进会员与报告人的互动和交流。讲座的幻灯片将采用英文，讲座使用的语言将根据报告人的偏好采用中文或者英文。
会
华人抗体协会欢迎抗体领域的企业赞助webinar系列，可赞助单个webinar, 也可以赞助一个系列(6个webinar)，有意赞助的公司请联系：
[email protected]
。协会将为赞助企业提供宣传展示自己公司的机会。
朱永红博士目前是 "立足中国服务全球" 的早期医学研发专家。
他的制药界生涯包括了在中国的生物技术独角兽公司-上海复宏汉霖生物技术有限公司担任医学执行总监。他在那里组建了一个包括临床科学，PK, 统计/数据管理, 医学写作和药物安全的临床医学研发团队。
他代表复宏汉霖与CDE进行沟通，就中国的第一个生物类似药达成NDA滚动递交协议。他设计了类风湿关节炎和转移性结直肠癌三期临床试验。
此外, 他起草了如何应用免疫检测点抗体来治疗非肿瘤领域的急需创新药物的适应症的pre-IND资料。
在加入复宏汉霖之前, 他是武田制药美国研发中心的高级医学总监。
他还在 Genentech 的
免疫学/感染学/眼科学（简称I2O）
的晚期临床研发组担任资深临床科学家及罗氏-Palo Alto担任生物标志物和实验医学领导。此外, 他的临床前经验包括了在转化生物学 (Sunesis公司) 和早期研发 (Osel公司) 方面的工作。
朱博士毕业于南京大学医学院, 获七年制医学学位
和纽约州罗切斯特大学医牙学院，获微生物和免疫学博士学位。他在 DNAX (现在默克旧金山) 完成工业博士后培训。
他在南京鼓楼医院、南京脑科医院和江苏省人民医院接受了临床培训及行过医。
Dr Yonghong Zhu is currently an “in China for global” early medical expert. His previous industrial stint included being an executive medical director at Shanghai Henlius Biotech Inc, a biotech unicorn in China, where he built a medical team comprised of clinical science, PK, statistics/data management, medical writing and safety functions. He led China’s first biosimilar NDA rolling submission negotiation with CDE. He designed a couple of Phase 3 trials in RA and metastatic colorectal cancer. Additionally, he drafted a pre-IND package to discuss with CDE regarding using anti-PD-1 antibody for non-oncology unmet medical need. Prior to joining Henlius, he was a senior medical director at Takeda US. He also worked as a senior clinical scientist at Genentech’s I2O late stage clinical group and a biomarker & experimental medicine leader at the legacy Roche Palo Alto respectively. Furthermore, his preclinical experience included works in translational biology (at Sunesis) and discovery research (at Osel).
Dr Zhu graduated from Nanjing University School of Medicine with a medical degree (7-year program) and University of Rochester School of Medicine & Dentistry with a PhD degree in Microbiology & Immunology. He did his industrial postdoc at DNAX (now Merck San Francisco). Clinically he was trained and practiced at Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing Brain Hospital and Jiangsu Provincial People's Hospital.
创新药物和生物类似药三期试验的十绝秘笈
新药的批准取决于临床研发的最后阶段：关键性的三期试验获得成功。 在正式启动三期临床试验之前，有许多前置性的临床工作需要完成。 这包括了不断演变的目标产品特性(TPP), 总体上可行的临床发展计划 (CDP), 早期 PK 研究 (临床一期) 以及机制性/概念性证明研究 (2a/2b试验)。近年来, 免疫肿瘤药物和生物类似药的临床研发在中国发展极为迅猛。 有鉴于此，在这次演讲中,我们首先将使用教科书一样的经典三期案例来展示临床三期试验阶段的关键要素和考虑重点。这些案例都是针对一线非小细胞肺癌 (NSCLC)的全新免疫组合疗 法， 包括: Checkmate-227 (百时美施贵宝), IMpower 150 (罗氏), Keynote-189 (默沙东) 和MYSTIC (阿斯利康) 试验。此外, 我们还将以 美罗华和 修美乐生物类似药的临床研发为例, 来概述 生物类似药 三期临床研究的关键点。
Ten commands of Phase 3 trial for innovative medicine
and biosimilar
The approval of new drug is hinged upon the success of the final stage of clinical development: the pivotal Phase 3 study. The triggering point of Phase 3 study is preceded by many ground breaking clinical works such as evolving Target Product Profile (TPP), overall executable clinical development plan (CDP), early PK study (Phase 1) as well as proof of mechanism/concept study (Phase 2a/2b). In recent years, the development of immune-oncology drugs and biosimilars has quickly gained tremendous momentum in China. In this presentation, first we will use textbook cases to demonstrate the key elements and considerations of Phase 3 study for novel combo therapy in the setting of 1
st
line treatment of non-small cell lung carcinoma (NSCLC). These examples will include: Checkmate-227 (BMS), IMpower 150 (Roche), Keynote-189 (Merck) and MYSTIC (AstraZeneca) trials. Additionally, we will also use the development of Rituxan and Humira biosimilars as examples to outline the key aspects of Phase 3 biosimilar study.
欢迎参加华人抗体协会第二届年会
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