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PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-01-08 17:46

正文

1月8日，国家药监局官网显示，维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）+帕博利珠单抗（K药）组合疗法在华获批上市，适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。中国 la/mUC患者终于迎来了含铂化疗之外的一线治疗选择。

维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen（已被辉瑞收购）合作开发的一款Nectin-4 ADC药物，已于2024年8月在中国获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者。

此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究（也被称为KEYNOTE-A39）的积极数据。该研究是一项开放标签、随机、对照临床试验（n=886），评估了维恩妥尤单抗联合K药对比化疗治疗既往未接受过治疗且能耐受含铂化疗的 la/mUC 患者的疗效和安全性。研究的双重主要终点是总生存期（OS）以及经盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括根据实体瘤疗效评价标准1.1，经盲态独立中心阅片确认的客观缓解率、中位缓解持续时间和安全性。

结果显示，EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。相比于化疗组，维恩妥尤单抗+K药组患者的中位OS显著延长（31.5 vs 16.1个月），死亡风险降低了53%（风险比[HR]=0.47，P<0.00001），中位PFS也显著延长