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PD-1+ADC组合疗法在华获批上市,一线治疗尿路上皮癌

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2025-01-08 17:46

正文

1月8日,国家药监局官网显示,维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)+帕博利珠单抗(K药)组合疗法在华获批上市,适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者。中国 la/mUC患者终于迎来了 含铂化疗之外的 一线治疗选择。
维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen(已被辉瑞收购)合作开发的一款Nectin-4 ADC药物,已于2024年8月在中国获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者。
此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究(也被称为KEYNOTE-A39)的积极数据。该研究是一项开放标签、随机、对照临床试验(n=886),评估了维恩妥尤单抗联合K药对比化疗治疗既往未接受过治疗 且能耐受含铂化疗 la/mUC 患者的疗效和安全性。研究的双重主要终点是总生存期(OS)以及经盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括根据实体瘤疗效评价标准1.1,经盲态独立中心阅片确认的客观缓解率、中位缓解持续时间和安全性。
结果显示,EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。相比于化疗组,维恩妥尤单抗+K药组患者的中位OS显著延长(31.5 vs 16.1个月),死亡风险降低了53%(风险比[HR]=0.47,P<0.00001),中位PFS也 显著延长






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