在医疗健康领域，医疗器械的发展始终是推动行业进步的重要力量。2024年，医疗器械行业迎来了一系列令人瞩目的热门事件。从创新技术的应用到政策的调整，从资本市场的动态到行业生态的变革，本文将梳理2024年医疗器械行业的热门事件，感受这一年医疗器械行业跳动的脉搏。
2024年11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》，明确将开展人工耳蜗医用耗材以及外周血管支架类医用耗材集采，于12月19日由企业递交申报材料，并现场开标。
我国听力残疾人数居全球之首，达2780万，其中740万适合植入人工耳蜗。但国内市场渗透率仅10%，远低于发达国家，费用高昂便是人工耳蜗难以惠及百万患者群体的最主要原因。目前市面上进口的人工耳蜗定价一般在20万～30万元之间，国产人工耳蜗定价稍低，约在5万～15万元之间。集采的实施预计将大幅降低患者的经济负担，预计能降低30%～50%。
本次集采采购周期为3年，共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体年度采购需求量为11239个，言语处理器采购需求量为10943个。
2024年10月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将美敦力公司召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵电池事件定级为最严重的I类召回，这表明使用这些设备可能会导致严重的伤害甚至死亡。根据FDA的设备召回数据库，美敦力在10月份的I类召回事件中涉及了大约785,000个系统产品。
美敦力公司早已关注到胰岛素泵电池寿命的问题。从2023年1月至2024年9月，该公司在美国收到了170起高血糖症（血糖水平超过400mg/dL）和11起糖尿病酮症酸中毒的报告，这些病例可能与电池问题有关。
对此，美敦力在2024年7月和10月向客户发送了两封安全警告信，提醒其糖尿病设备的客户注意泵的内置警报和电池状态，并告知客户若观察到电池寿命有变化，应立即联系美敦力。
这一事件为医疗器械行业提供了重要的教训。尽管胰岛素泵作为糖尿病管理的关键工具，其设计和功能的改进为患者带来了极大的便利，但电池问题导致的潜在风险也提醒了制造商和监管机构，对于医疗器械的持续监测和改进至关重要。
2024年10月，香港基因组学检测公司Prenetics宣布，中国科技巨头腾讯已向其早期癌症检测合资企业Insighta投资3000万美元（约合2.13亿人民币），这一战略投资将Insighta的估值推高至2亿美元。
Insighta是Prenetics与香港中文大学研究员卢煜明教授（Dennis Lo）共同投资2亿美元成立的合资企业，专注于利用无创产前检测技术进行早期癌症检测。交易完成后，Prenetics在Insighta的股份将从50%降至35%，而Insighta的联合创始人将保留其50%的股份。Prenetics表示，这笔资金将用于增强公司的现金和其他流动短期资产，预计将增长超过9000万美元。
Insighta的早期癌症检测平台基于其专有的FRAGMA技术，该技术通过检测血液中的游离DNA（cfDNA）中的DNA甲基化畸变，能够识别与癌细胞相关的特定片段模式，实现对多种癌症的无创、高度准确的早期检测。目前，Insighta已在中国启动肝癌的临床试验，并计划将试验范围扩展至肺癌检测。
腾讯在AI领域的专业知识与Insighta的FRAGMA技术相结合，将极大推动早期癌症诊断技术的发展，从而显著提高全球患者的预后。
2024年10月28日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》的通知，提出强化生育服务支持，加强生育医疗费用保障，指导各地将适宜的分娩镇痛以及辅助生殖技术项目纳入医保报销范围。2024年以来，国家医保局持续指导各地将适宜的辅助生殖技术纳入医保报销范围。
推动辅助生殖服务项目纳入医保支付，切实降低生育成本。2023年6月，国家医保局印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将辅助生殖类项目统一整合为取卵术、胚胎培养等12项，规范辅助生殖类项目立项。指导各地综合考虑基金承受能力及辅助生殖技术规范性等因素，按程序逐步将适宜的治疗性辅助生殖服务项目纳入医保支付范围，减轻家庭生育医疗费用负担，解决有生育意愿家庭“不能生、不敢生”的困扰。
截至2024年12月14日，我国已有29个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖项目纳入医保，2024年以来共惠及超100万人次。
2024年，脑机接口（BCI）技术领域迎来了一系列令人瞩目的进展。
2024年1月，Neuralink完成了首例人体植入手术，为一位瘫痪8年的患者植入了脑机接口芯片。患者术后很快就能用意念控制电脑鼠标，打字、发邮件，甚至直播玩游戏。2024年8月，第二位参与者Alex成功接受了植入物，并且已经能够使用脑机接口玩CS2游戏，未来可以扩展到更多应用。
与此同时，国产脑机接口产品的临床试验也在稳步推进。2024年11月，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发的脑机接口产品NEO，在复旦大学附属华山医院完成了全国第三例、上海首例脑机接口产品临床试验植入手术， 进一步验证了国产脑机接口技术的安全性和有效性。这项手术为一位因车祸导致脊髓损伤的患者带来了新生，洪波教授表示，明年NEO脑机接口设备将在全国约10个中心进行30至50例的临床试验，进一步推动这一技术的临床应用和产业化进程。
2024年10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。
由于使用了缺陷包装，自2021年起，Exactech分批召回了65万多个膝盖、髋关节和踝关节植入物衬垫和设备，涉及产品可以追溯到2004年，几乎覆盖整个公司所有的产品型号。目前，植入上述问题产品的2000多名患者对Exactech发起诉讼。
在过去一年中为应对诉讼和召回，Exactech已花费2000万美元。这些召回和相关的法律诉讼给Exactech带来了巨大的财务压力，导致公司不得不寻求财务重组。
作为重组计划的一部分，Exactech已与投资者群体达成全面协议，这些投资者将以“领衔竞购者”身份收购公司近乎全部资产，并提供约8500万美元额外融资，以确保公司运营无忧。
继2024年1月国内“医疗器械一哥”迈瑞医疗宣布66.52亿元收购惠泰医疗21.12%的股权后，5月31日，强生宣布已完成对Shockwave Medical的收购，交易价值约131亿美元（约合948.64亿人民币），成为全球最大的医疗器械并购案。
Shockwave Medical是全球首家提供冠状动脉血管内碎石术（IVL）的公司，其加入将加强强生在心血管干预领域的领导地位。预计此次收购将推动强生医疗技术公司的收入增长，并有望成为年销售额至少10亿美元的优先平台。
在此次收购之前，强生在心血管领域已经进行了一系列收购。其中包括2022年以166亿美元收购Abiomed，以及2023年11月以4亿美元收购Laminar。Shockwave的市售血管内碎石平台的加入，将是强生公司Abiomed心脏恢复和Biosense Webster电生理技术的补充。
随着医疗技术的进步和患者对高质量医疗服务需求的日益增长，2024年中国多个省市积极响应国家政策，发布并实施了医疗设备更新行动方案，旨在提升医疗服务水平，优化医疗设备配置，推动医疗设备现代化升级。
2024年4月21日，广东省卫健委发布《广东省推进卫生健康领域设备设施迭代升级工作方案》，成为全国首个出台医疗设备更新专项方案的省份。方案明确到2027年，全省卫生健康领域设备投资规模较2023年增长25%以上，并优先采购国产设备。同时，方案提出统一设备更新目录，支持集中采购，有望降低采购成本，提升采购效率。
截至2024年6月，全国所有31个省市自治区均已发布当地医疗设备更新政策要求。这些政策主要集中在提升县域医学影像设备配置水平、促进远程医疗延伸到乡村、推进城市医疗设备更新升级和数字化转型等方面。
在2024年，中国医疗耗材领域的集中采购（集采）工作取得了显著进展，其中三大亮点尤为引人注目：价格的大幅下降、行业的创新驱动以及国产替代的加速推进。
12月11日，安徽省合肥医保局公示了《安徽省一次性乳头切开刀、一次性使用有创压力传感器医用耗材集中带量采购拟中选结果》，这两类耗材的集采最高有效申报价分别为1832元和199元，保底中选降幅分别为40%和50%。
江西省的耗材集采工作同样成效显著，自集采工作开展以来，中选医用耗材平均降幅达77%，最高降幅达94%
通过集采，不仅实现了耗材价格的大幅下降，减轻了患者的经济压力，还促进了医疗耗材行业的创新和高质量发展。同时，国产替代的加速推进，也为国内企业的发展提供了广阔的空间。
全国医保药品耗材追溯信息采集工作已进入全面推广阶段。
2024年10月29日，国家医疗保障局组织召开了全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布解读活动。
自2024年4月启动医保药品耗材追溯码信息采集试点工作以来，国家医保局已在全国范围内取得了显著成效。截至目前，32个省级医保信息平台已全面开展药品耗材追溯码的采集工作，累计归集了31.27亿条药品耗材追溯码数据。这些数据覆盖了29.68万家定点医疗机构和49.72万家定点零售药店，超过60%的医疗机构和99%的药店已经参与到追溯码的采集工作中。
在地方层面，厦门市的实践尤为引人注目。该市实现了药品追溯码、商品码、物料编码、收费编码以及医保编码的五码联动，耗材部分则进行了UDI（唯一器械识别码）以及物料编码、收费编码、医保编码的联动，显著提升了管理的精细化水平。
国家医保局的下一步计划是全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库。这些数据库将免费向定点医药机构和生产、流通企业开放，旨在提高扫码入库出库工作效率及便捷性，进一步优化药品耗材的供应链管理。
