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【中心要闻】编好《错题本》,当好“辅导员”——器审中心《错题本》获评上海市2024年政策解读优秀案例

上海器审  · 公众号  ·  · 2024-07-24 18:12

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●产品执行的标准中重金属指标简要说明未明确是否与《化妆品安全技术规范》中所载方法一致,是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,重金属指标的检验频次不符合要求。
产品执行的标准和标签样稿中使用期限未明确标注方式。


以前企业一般是先在网上看到中心出具的许可备案检查意见,但检查意见通常字数有限,可能造成意见背后的问题原因、法规依据、整改要求等无法被充分阐述,使企业对意见的理解有一定的困难,易引发不理解、读不懂、误解误读等情况,导致后续整改不到位。

在市药监局领导高度重视和调研指导下,今年上半年器审中心提高政治站位,结合药监文化品牌之“沪药法治大讲堂”建设,以行风“微创新”驱动营商环境“优生态”,聚焦行业发展堵点,将监督检查和错题解析紧密结合,抽调化妆品条线资深检查员,组成涵盖化妆品部、创新部、受理部的跨部门错题辅导团队,通过编好《 错题本 》,当好“ 辅导员 ”, 共性 个性 结合、 线上 线下 兼顾,创新政策解读方式,优化政策解读内容,使企业早知晓、易理解并执行好相关申报要求,以政策解读的“ ”引导申报质量的“ ”,以申报质量的“升”促进产业发展的“ ”。


编好《错题本》

中心检查员在开展许可备案检查时,同步梳理高频易发问题,精选真实案例,分类汇总编写《 共性问题错题本 》,其中既有错误案例,也有正确范例,图文结合,案例附带解析,让企业知道哪些资料容易出错,为什么错,如何避免,指导企业避开申报“雷区”。目前已有11篇产品备案错题本和5篇生产许可错题本通过“上海器审”微信号对外发布,并汇编成系列合集通过线上线下多种渠道供企业下载和领取。



2024年4月30日“上海器审”微信号发布了《 器审小编请您关注化妆品生产许可形式审查高频“错题” 》(链接: https://mp.weixin.qq.com/s/AjDwgXKrp-QBkXgNXG9MXw ),器审小编从企业申报中易错的申请表填写、图纸标识等细节入手,通过图文解析相结合的方式,详细讲解高频易错点、错误原因以及正确的填报方式,帮助申请人更好地理解和掌握申报要求,减少不必要的事后补正。2024年7月市政府办公厅组织交叉互评、第三方参评以及市民代表、企业代表和专家代表的现场评审,这篇《错题本》因“ 在政策解读的准确性、针对性、易懂性、实用性等方面总体较为突出,对帮助企业群众准确理解和使用政策发挥了积极作用 ”,最终在全市各委办局报送的128个案例中入选30个 上海市2024年政策解读优秀案例




当好“辅导员”

除了发布图文解析相结合的《共性问题错题本》,为了进一步提升错题解析的针对性和实效性,中心还抽调化妆品条线资深检查员担任“ 错题辅导员 ”,对申报量大、检查发现问题多的企业,梳理编写《 个性化错题本 》,一对一上门分析讲解问题原因和整改要求,精细化开展政策解读和错题辅导。特别是暂停销售等对企业品牌和市场拓展影响较大的个性化问题,“错题辅导员”在与企业充分沟通的基础上,有针对性地做好资料补正指导,在风险可控的前提下帮助企业缩短整改时间,减少整改成本。今年上半年已组织开展一对一错题辅导52家次,并对相关产品的整改资料开展快速审查150件。




“组团式”联动
错题辅导既是帮助企业理解备案申报要求,避免重复发生类似问题;同时也是对区局备案检查人员的现场培训。中心在开展错题上门辅导时,主动邀请 负责备案资料整理的静安、黄浦、闵行等市场局 ,通过讲解备案后检查中常见错题类型和审查要求,帮助区局提升资料整理阶段的问题发现能力,尽可能将问题解决在产品上市之前。另外,中心还联合 各区化妆品注册备案咨询服务站 行业协会 ,开展集中地点、分时段一对一错题辅导,目前已覆盖全部5个化妆品服务站,辅导企业25家。





今年上半年上海质量认证中心对器审中心进口普通化妆品备案审查、化妆品生产许可核查工作 第三方服务质量测评 显示,相关工作测评指标总得分和“执行法律法规符合程度”、“评审及时性”、“审评人员服务态度”、“客观公正性”、“业务水平”、“信息公开及时性”、“信息查询方便程度”、“信息内容准确性和完整性”等分指标得分均较上年度有大幅提升,错题辅导效果得到了企业的充分认可。



后续中心将通过“ 错题回头看 ”,对前期已开展辅导的企业新申报的资料开展抽查评估,对举一反三自查自纠情况较差的企业开展重点辅导。同时持续优化错题辅导方式,提升政策解读的互动性和针对性,将许可备案中的常见问题用浅显易懂的语言和图例做好解读,帮助企业更好地理解申报要求,逐步实现从“出具意见后坐等企业咨询”的“事后纠偏”向“主动梳理问题提前做好解读”的“事前预防”转型,进一步提升企业感受度。

上海器审

地址:南昌路210号

电话:33163589







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