2025冻干制品的配方和工艺开发与工艺流程设计和过程控制要点

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各有关单位

真空冷冻干燥技术大规模应用于制药工业，为以溶液形式保存不够稳定的药物提供了稳定保存的条件。稳定、实用的真空冷冻干燥工艺对药物的质量控制、生产成本控制起到至关重要的作用。

“冻干制品的配方和工艺开发”旨在基于配方物料特性设计冻干工艺的角度出发，为从事制药工业真空冷冻干燥技术、冻干制品的从业人员提供详细的冻干工艺设计、冻干工艺确认和冻干工艺验证全周期的系统解析。包括配方、工艺设计策略、工艺确认、工艺验证及设备选择策略和制造科学策略。提高从业者对真空冷冻干燥技术的掌控能力、应用能力。以合理缩短冻干产品开发周期，在保证产品质量的前提下最大限度减少商业化冻干时间，降低产品成本。

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一）冻干工艺过程与配方：概览

·特点

·加强稳定性

·其他目的

·流程

·共晶的危害

·塌陷温度和玻璃化转变温度

·配方及普遍原则

·配方与工艺过程

二）冻干工艺流程设计和过程控制

·传热、传质

·冷冻控制

·pH飘移

·缓冲盐选择及用量确认

·成核及冰晶生长的机制

·未受控的冰晶生长机制

·受控成核

·冷冻方法

·快速冷冻受控成核

·冷冻过程中的“退火”和“冰晶重排”

一次干燥工艺过程设计

·一次干燥时的最大允许产品温度

·一次干燥前箱压力选择

·一次干燥过程中前箱压力及搁板温度与制品升华速率的关系

·一次干燥工艺设计

·冻干设备对一次干燥过程的影响

·工艺过程研发一般原则

解析干燥和过程控制

·一次干燥终点

·解析干燥的水分含量

·物料对解析干燥速率的影响

·压力对解析干燥速率的影响

·解析干燥的一般程序

·解析干燥退火加强制品稳定性

·货架期水分及容器顶空氧气变化

三）过程分析技术

·应用

·对冻干进程的影响

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

四）冻干机的设计和性能

·验证和质量控制

·性能验证

五）用于冻干的配方

配方因子

·制品性质

·无定形材料的性质

·有用的表征工具

·无定形固体稳定机制

·冰晶挤压造成的去折叠

·残留水分的最优水平

六）冷冻干燥的“质量员与设计”

·工艺过程优化与设计空间确定

·QbD要素

·设计空间

·质量属性

·风险分析的基础要素

·“高优先级”还是“高风险”

·冻干质量规范

·工艺设计关键

·一次干燥中的实验设计

·温度和时间

·解析干燥和制品水分

放大

·能够利用的参数

·传统冻干机的冻干周期设计

FDA的工艺验证

·指南

·工艺验证与药品质量

·工艺验证方法

对外观的理解

·是否至关重要

·如何使用

讲师介绍

张老师  从事冻干制品从开发到商业化全历程工作16年，涵盖化学药、生物制品冻干粉针以及冻干口服固体制剂配方和工艺开发、放大和验证，冻干制品开发平台搭建、冻干制品商业化车间设计，冻干制品合规，药物分子舌下黏膜递送，结合冻干工艺的制品开发、生产、设备创新应用等方面。包括专利药和非专利药制剂开发、药物制剂生产及合规的系统解决方案。