【招募患者】一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究

1. 试验药物简介

Blu-667 是选择性 RET 抑制剂 ， 本试验的适应症是甲状腺髓样癌、含有 RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET 变异的晚期实体肿瘤。

2. 试验目的

确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确 BLU-667 的安全性和耐受性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心

试验人数： 总体 422 人，中国 90 人

4. 入选标准

1 非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带 RET 融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往接受过含铂化疗。

2 甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期 MTC ，在筛选访视之前 14 个月内疾病已进展，且既往未接受过治疗。

3 患有携带 RET 突变或融合的其他实体肿瘤。

4 有可测量病灶。

5 同意提供肿瘤组织以进行 RET 状态确认。

6 签署知情同意书。

5. 排除标准

1 患者所患癌症存在除 RET 以外的已知的主要驱动基因改变。

2 筛选期安全性实验室检查不满足标准。

3 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。

4 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（ CNS ）肿瘤

5 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。

6 患者在研究药物首次给药前 14 天或其 5 个半衰期内接受过抗癌治疗。

7 患者在研究药物首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。

8 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少 2 周内不能中止该治疗。

9 患者在研究药物首次给药前 14 天内接受过重大外科手术。

10 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。