IBM&彩蝶GMP质量
管理
eQMS计算机化系统实操培训
会议背景
2017年6月发布的《2016年度药品检查报告》情况
通过以上列举的2016年度药品检查缺陷分布图，发现主要问题，是集中在质量控制与质量保证和文件管理方面：
1、相关变更没有按照变更程序进行变更控制
2、个别偏差未能及时启动调查
3、部分偏差调查及CAPA纠正和预防措施不充分
4、文件的生命周期管理、文件批记录操作、审计追踪等不能提供相应完整性数据
5、文件可操作性不强，数据记录不完整，数据可靠性存在问题
6、人员流动性大，无法满足日常生产质量管理要求
...
等
针对以上核心问题，药企需要用采用系统的方法来加以改善，为此，IBM和彩蝶公司为彩蝶的新老用户，在六月最后一天，为大家安排一次《GMP质量管理eQMS计算机化系统的实操培训》课程，邀请您的参加。
主办单位：
彩蝶软件技术有限公司
协办单位：
IBM
培训时间：
2017年6月30日
会议地点：
明悦酒店9楼1号厅
地 址：
广州市天河区棠下涌东路6号明悦酒店
【参会须知】
1.因名额有限，请于6月28日前报名
2.本次活动会议免费，含当天丰盛午宴，每人一份精美纪念品。
【参会人员】
1.各制药企业负责人、质量负责人、质量总监，QA经理，QC经理，文件管理、偏差管理员、变更管理员、CAPA管理员等质量相关嘉宾；
2.企业CIO，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理等业务流程上有提升需求的嘉宾。
限额
50
名，每家企业限额
2
名，额满为止。
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彩蝶
eQMS
质量管理系统实操培训
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时间
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议题
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演讲嘉宾
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8:30-
9:00
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签到
(
每人领取一份纪念品
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9:00-
9:10
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欢迎致辞
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靳老师
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9:10-
11:00
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文档记录全生命周期的管理：
1、 GMP文件（记录）的起草、审批、培训、发布、回收管理
2、 文件（记录）变更、复审管理
3、 文件编码、水印管理
4、 版本控制、现场管理、审计追踪
5、 纸质文件打印申请、下载申请、增发/补发申请管理
6、 批记录管理
7、 角色、岗位、关系、流程自定义
8、 权限管理、电子签名、FDA21 CFR part 11 的需求
9、 集团部署能力及案例分析
10、数据安全、备份策略、双机热备
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李老师
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11:00-
12:00
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讨论答疑（茶歇）
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12:00-
12:10
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合影留念
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12:10-
13:30
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午餐
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13:30-
15:30
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偏差、变更、
CAPA
管理：
1、信息化助3C持续改进（偏差、CAPA、变更）更好的管控与执行
2、偏差业务流程管理案例实操
3、变更业务流程管理案例实操
4、CAPA业务流程管理案例实操
5、偏差、变更、CAPA、文件、记录之间的关联
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彭老师
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15:30-
16:30
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讨论答疑（茶歇）
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16:30-
17:00
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抽奖时间：
一等奖
1
名：
赠送市场价值10万元人民币的彩蝶制药行业GMP文控系统r9.x最新版软件（10用户版）和服务，含3工作日现场实施培训（用户支付现场差旅食宿），含3个月线上技术支持。
二等奖
1
名：
赠送市场价值10万元人民币的彩蝶制药行业GMP文控系统r9.x最新版软件（10用户版）和服务，含3工作日现场实施培训（用户支付现场差旅食宿），2个月线上技术支持。
三等奖
1
名：
赠送市场价值10万元人民币的彩蝶制药行业GMP文控系统r9.x最新版软件（10用户版）和服务，含3工作日现场实施培训（用户支付现场差旅食宿），1个月线上技术支持。
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靳老师
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培训老师简介
彭老师：
现场培训辅导过北京天坛生物（国内疫苗生物医药前三甲）、长春生物所（大型国企）、江西博雅生物（上市公司）、珠海亿胜生物（上市公司）、白云山陈李济药业等企业（世界最长寿药厂）等多家大型医药制药企业的GMP质量管理信息化——文控管理、偏差、变更、CAPA持续改进系统、化验室Lims系统实施培训服务，计算机化系统验证服务，经验丰富，为您所用！
【参会地址】
广州市天河区棠下涌东路6号（明悦酒店9楼1号厅）
【交通】
公交：
BRT棠下站、科新路口站
地铁：
科韵路地铁站B出口
自驾：
棠下沃尔玛附近，距科韵路高速收费站出口3.2km
【报名方式】
1、点击阅读原文，在微信最后，
右下角，
写留言：
姓名，单位，手机号，邮箱，部门，职位
2、按以下回执表发至 邮 箱：[email protected]
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单位名称
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电 话
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单位地址
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手机
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联 系 人
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【受邀对象】
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