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大咖话出海绘航图，联合实验室搭支点促全局

医麦客 · 公众号 · · 2025-01-16 22:51

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2025年1月16日

医麦客新闻 eMedClub News

百余家创新药企、产研医金领域顶级大咖，4个小时高强度对话，碰撞出对行业未来的深刻洞察；联合实验室揭牌，覆盖中美日全球重要市场，一站式解决方案，为蓝海航图搭起奋进支点。

在机遇与挑战并存的时代浪潮中，中国药企正扬帆远航，驶向国际化的深海。开拓创新与坚韧不拔是行稳致远的压舱石，而整合临床资源、对接资本合作、精准把控市场需求，以广泛链接构建全球产业生态共同体，则是乘风破浪的关键所在。

近日，由上海市生物医药科技产业促进中心、上海市浦东国际商会、UDC Consulting主办，细胞与基因治疗产业联盟（CGTA）和高岳生命科学集团协办的“淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会”在沪成功举行。本次大会吸引了众多知名药企、科研机构及产业基金相关领域负责人，围绕研发战略、重点市场实践经验、资本赋能以及MNC合作策略等话题进行深入探讨。活动以主题分享及圆桌交流形式展开，并在全场嘉宾见证下，为中美日三地ULab联合实验室揭牌，向中国企业的创新药管线出海提供“一站式解决方案”新选择。

全球视角下的发展策略分享

创新药出海是一个复杂且系统化的过程，要求企业在研发、资本、临床等多维度协同发力。主题分享环节，来自上海市生物医药科技产业促进中心、海通证券、上海高博肿瘤医院、NJS、思尼特生物科技、辉瑞中国的多位专家，以全球视野探讨实际应用场景及模式创新。

政策与服务

上海将持续加强对创新药械产品研发及海外上市的支持力度，持续加快本土跨国药企培育，持续推动中小企业国际化进程，持续优化企业国际化发展环境。

上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳指出，上海正加快世界级生物医药产业集群建设，其中重要篇章就是国际化发展。在“出海”已经成为中国创新药研发升级的关键词和催化剂的当下，上海正不断发挥城市资源禀赋，从政策及服务等方面多措并举推动创新药械“出海”。面向未来，上海将 持续加强 具有国际竞争力的创新药械产品研发及海外上市的支持力度； 持续加快 本土跨国药企培育，全面提高企业海外研发、市场营销等国际化发展能力； 持续推动 中小企业国际化进程，搭建多种形式的交流平台，促进对接合作； 持续优化 企业国际化发展环境，努力提升国际协同监管、金融产品创新服务、进出口通关便利等保障能力。

资本与趋势

国内生物医药创新资金循环路径受阻的背景下，境外创新药市场还存在巨大的获利空间。

海通证券股份有限公司投资银行部董事总经理、医疗健康行业组负责人王莉围绕中国创新药全球化背景，分享了基于投行视角的生物医药产业发展趋势，她指出，尽管境内生物医药创新面临资金循环路径受阻的挑战，但境外创新药市场还存在巨大的获利空间，在中国创新药产业“工程师红利”、完善的产业生态及充沛的临床资源的支撑下，中国创新药研发端出海获利仍存在巨大潜力，“欧美技术IP+中国临床开发”等出海模式在未来存在更多的交易机会。

临床与竞争力

“中国临床研究费用是全球发达国家的十分之一，但质量丝毫不打折扣，这就是我们的竞争力所在。”

CGTA理事长、上海高博肿瘤医院院长李进教授作为Leading PI曾参与新药临床试验200余项，带领中国临床肿瘤团队完成了国际上第一个治疗胃癌的小分子抗血管靶向药物（阿帕替尼）的I-III期临床研究。对于中国临床试验如何与国际接轨，为支持海外BD业务提供实践路径这一问题。他表示，中国产品参与全球竞争，可充分发挥国内充足的患者资源、灵活试验安排、高效入组速度及高水平临床试验团队等优势，使创新药可以快速完成概念验证（PoC），并积累初步关键数据，为后续国际化布局奠定基础。他认为，高效率与责任心,已经成为中国临床研究的一张“名片”。“中国的临床研究费用是全球发达国家的十分之一，但质量丝毫不打折扣，这就是我们的竞争力所在。”

申报与合规实践

“一期FIH临床是为未来打基础，很难是一个失败的一期临床，而更多的可能是设计不合理，留下很多遗憾的一期临床”

NJS创始人及CEO邢天奇博士针对生物医药企业出海，以中国一期临床为参照，着重介绍了美国生物医药公司一期临床的侧重点。

首先美国癌症新药临床试验大量使用适应性设计（Adaptive Design)。以癌症新药研发为例，默克、辉瑞都曾凭借一个具有适应性设计的一期临床，使其癌症新药条件获得批准。具体到癌症创新药的一期临床，目前美国已逐渐摒弃传统的3+3试验设计，转而采用基于贝叶斯理论的各种适应性设计，这种方法可以更好地量化毒性与计量关系。其次，癌症一期应尽量聚焦于特定人群，有的放矢地在特殊病种中尽早获得试验数据，加速药物研发进程。最后，一期临床还应重视PD数据、BIOMARKER数据，WORKING GROUP的各类早期有效性临床终点。此外，一期临床还要尽可能回答产品差异化、随机分层和临床终点等问题，为三期临床的设计和顺利开展奠定基础。与此同时，我们还应研究FDA在批准美国新药时公布的相关临床试验，充分利用FDA的临床特殊政策。即使中国企业未在美国进行临床试验，也应在中国的试验中尽可能加入美国BD需要的临床终点，这也能够为以美国NEWCO为载体的项目增加价值。邢博表示，一期FIH临床是为未来打基础，很难是一个失败的一期临床，而更多的可能是设计不合理，留下很多遗憾的一期临床。

中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者、京都大学名誉教授本庶佑在致辞中表示，中日两国在医药产业领域展现出的互补性，为双方合作提供了广阔的发展空间，可通过资源整合与优势互补，打造整体产业链优势，推动两国医药产业的共同发展。

病种相似性、药品定价及审批速度等优势，让日本成为药企“出海”热门新选择。思尼特生物科技有限公司董事长刘苗苗与医疗革新国际连携株式会社社长西村秀雄致力于通过国际医学创新转化服务体系赋能中国医药企业的全球化布局，他们从日本医药市场特点、PMDA咨询制度、日本新药审批、监管体系及临床试验等角度介绍了中日双报机遇及挑战，探讨了在日本规范开展上市注册工作的合规要点。他们认为，依托日本生物医药产业国际认可度高、审批速度快、临床数据质量高、市场性价比明显等优势，中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

ULab联合实验室，为出海搭支点促全局

分享带来思维的碰撞，资源对接则提供了实践途径。活动现场，CGTA理事长、上海高博肿瘤医院院长李进教授，田中医疗创造研究所所长田中纮一及刘苗苗、邢天奇、寿晓琪、夏雷等代表共同为“ULab联合实验室”揭牌。ULab高岳上海联合实验室、ULab思尼特神户联合实验室、ULab NJS波士顿联合实验室将链接中、美、日，不断拓展并致力于覆盖全球重点市场。

ULab联合实验室将为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接服务，积极协助出海产品在中国建设高质量的产业化基地，为实现“中国创造，全球市场”奠定坚实基础。联合实验室具备多元化的国际输出路径与扩展能力，可提供多种国际输出路径方案，涵盖美国、日本等关键市场，满足不同企业的多样化出海需求；同时，凭借向亚洲、欧洲等地区扩展的能力，为中国生物技术公司打造更全面的全球化解决方案，助力企业在国际市场中灵活布局。其次，可提供全流程全生命周期服务与发展支持，包括从早期合规性支持、NewCo设立到最终授权（License）交易的全生命周期服务，无需企业在不同阶段更换服务商。

ULab高岳上海联合实验室：

专注于为中国企业创新药管线出海提供前期咨询及资源对接，同时积极协助出海产品在中国建设高质量的产业化基地，为实现“中国创造，全球市场”奠定坚实基础。

ULab思尼特神户联合实验室：

专注于为中国企业的创新药管线日本出海提供一站式解决方案，通过与日本神户医疗产业都市推进机构（FBRI）达成战略合作，推动中国企业管线在日本市场的BD及商业化落地。

ULab NJS波士顿联合实验室：

大咖话出海绘航图，联合实验室搭支点促全局

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