据国家药品监督管理局（NMPA）最新药品通知件送达信息，齐鲁制药
艾帕洛利单抗注射液
（受理号：CXSS2300077，注册分类：1类）和
乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（
受理号：CXSS2400102，注册分类：1类，适应症：
既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌
）在列。
一般来说，出现在通知件中通常意味着两种可能：一是该药物的上市申请可能被不予批准，二是企业可能主动撤回了申请。然而，目前尚无法确定具体是哪种情况。不过，不管何种原因均表明两家药企相应新药无法如期上市。
公开信息显示,
艾帕洛利单抗注射液(研发代码:QL1604)
为齐鲁制药
研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。该药物由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路的协同作用机制。
2023年12月，齐鲁制药在2023年ESMO大会中公布其单药治疗DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤的II期临床研究结果。
2020年6月至2023年1月，共纳入120例dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中结直肠癌80例（66.7%），胃癌18例（15.0%），其它实体瘤22例（18.3%）；97.5%患者入组时疾病分期IV期，中位治疗线数为2.0（范围：0–6）。
有效性方面，截至2023年7月20日，
中位随访时间13.6个月，11例患者完全缓解（CR），44例部分缓解（PR），ORR为45.8%（95%CI: 36.7%–55.2%），疾病控制率（DCR）为77.5%（95%CI: 69.0%–84.6%）。结直肠癌患者ORR和DCR分别为42.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）和77.5%（95%CI: 31.5%–54.1%）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月和12个月DoR率分别为100%和97.4%；中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）未达到
。
在安全性方面，治疗期间发生不良事件（TEAEs）的发生率为97.5%。最常见的治疗相关不良事件发生率为25.8%，3级以上TRAEs发生率为5.0%；无治疗药物相关性死亡事件发生。
2024年9月30日，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液曾获得NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
此次艾帕洛利单抗注射液出现在NMPA的通知件待领取信息中，可能与后续的补充申请或其他适应症的审批有关。不过，目前无法确定具体原因是否与药物的审批状态有关，这个还需等待齐鲁的官方回应。
注射用维贝柯妥塔单抗（研发代码：MRG003
）为乐普生物的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成。以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
其在研适应症为
二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）
。其鼻咽癌适应症2024年向CDE递交上市申请（受理号：CXSS2400102），并获优先审评资格。
对于收到
药品通知件送达信息
，今天乐普生物最新公告进行了回应，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。
对于之前投资者最担心的，上市未获批准是否是临床数据不佳、CMC问题等，乐普生物也针对大众关心的内容在2025年3月4日上午主动召开了沟通会，详细阐述。根据会议上内容，针对
MRG003
的相关内容以及乐普生物后续新药计划与近期成果，大致可总结为以下几点：
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MRG003此次未获批准，并非临床试验数据问题，不影响上市，主要为此次申报材料的错误导致，内部已对团队做出了惩罚。
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MRG003此次重新提交上市申请，对产品整体进度影响大致为1-3个月（从2025年底到2026年初），但整体进度上，不影响2026年的医保谈判。
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2025年下半年，针对MRG003联合PD-1的相关疗法，会有初期临床数据解读。多抗平台目前已筛选出全新抗体，有望在2025年上半年提交IND。
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乐普生物业绩正增长，2025年将是收获大年。
总结而言，此次MRG003的上市申请提交对产品整体上市与上市进度的影响不大，对关键节点时间（医保谈判）的影响并不大，且由于采用eCTD格式递交注册文件，在审批进度上也可能存在加速，更关键的是对公司后续新药产品的相关审批有着积极影响。
本文综合整理自
药讯随说、
博药速递、
一度医药等
