医药周报：IL市场空间大、竞争格局相对较好，关注奥赛康、信达生物、三生国健等【东吴医药朱国广团队】

1.   IL市场空间大、竞争格局相对较好，关注奥赛康、信达生物、三生国健等

本周、年初至今医药指数涨幅分别为+1.04%、-11.85%，相对沪深300的超额收益分别为+0.06%、-26.25%；本周原料药（+3.02%）、化学制药（+2.98%）及医疗服务（+1.18%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（-0.47%）、中药（-0.45%）及医药商业（+0.73%）等股价较弱；本周涨幅居前双成药业（+60.97%）、麦克奥迪（+58.40%）、常山药业（+49.75%），跌幅居前新产业（-11.49%）、奕瑞科技（-7.69%）、奥浦迈（-5.46%）。涨跌表现特点：本周医药板块出现一定程度涨幅，但小市值个股涨幅更明显。

创新药板块仍将是医药板块最有吸引力的子行业之一，年内行业催化剂主要体现为创新药国谈及ASH大会等。国谈谈判环节即将开启，预计10月或11月初正式谈判。《谈判药品续约规则》的规则延续2023年，没有明显变化。首次参加谈判的药品降价幅度值得关注，建议关注：恒瑞医药、中国生物制药、康方生物、迪哲医药、海思科、信达生物、泽璟制药等。ASH会议有望数据读出的标的：迪哲医药（DZA8586）、百济神州（BCL2i、BTK CDAC）、百利天恒（CD33 ADC）、亚盛医药（耐立克，APG-2575）等；SABCS会议有望数据读出的标的：百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、科伦博泰（TROP2-ADC）等。除此之外，自体免疫疾病成为继肿瘤、心脑血管等第三大病种，白细胞介素（IL）是治疗其疾病主要手段之一，其具备市场空间大、竞争格局相对较好等特点。重点关注奥赛康、三生国健、智翔金泰、信达生物、恒瑞医药等。

【投资策略】具体配置思路：

创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；

医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；

消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；

临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；

GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；

IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；

科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2.   细胞因子疗法有望开启肿瘤免疫疗法下一波“浪潮”

细胞因子由多种细胞类型分泌产生，是细胞活性的调节因子，在肿瘤和自身免疫性疾病中应用前景广阔。主要包括白介素（IL2、IL12、IL15等）、干扰素（IFN）、肿瘤坏死因子（TNF）、趋化因子等。目前，在研的细胞因子疗法通过长效化、局部注射、联合用药等方法试图解决半衰期短、毒性大等安全性问题。IL-2、IL-10、IL12和IL-15是白介素类药物热门靶点。高剂量重组IL-2曾被FDA批准用于治疗转移性肾细胞癌和黑色素瘤，但仍存在安全性不佳的问题。ImmunityBio的全球首创的IL-15激动剂今年4月被FDA批准用于非肌层浸润性膀胱癌患者，IL-15相关的临床试验已经启动170多项。白介素类疗法有望开启肿瘤免疫疗法下一波“浪潮”，克服IO耐药和IO不响应的问题。建议关注国内白介素类产品布局先行者：信达生物、奥赛康、恒瑞医药、三生国健、智翔金泰等。

2.1.   细胞因子疗法在肿瘤和自免疾病中开发潜力巨大

细胞因子由多种细胞类型分泌产生，是细胞活性的调节因子。在稳态和疾病期间参与细胞信号传导的因子类别主要包括白介素（IL2、IL12、IL15等）、干扰素（IFN）、肿瘤坏死因子（TNF）、趋化因子（CXCL12等）和生长因子（TGF）。

细胞因子及其受体作为肿瘤靶点或治疗策略已被广泛研究，首次用于癌症患者治疗已经超过40年。高剂量重组IL-2已分别于1992年和1998年被FDA批准用于治疗转移性肾细胞癌（RCC）和黑色素瘤。IL-15相关的临床试验已经启动170多项。

目前，在研的细胞因子疗法通过长效化、局部注射、联合用药等方法试图解决半衰期短、毒性大等安全性问题。IL-2、IL-10、IL12和IL-15是白介素类药物热门靶点。

2.2.   IL-2靶点药物研发之路多舛，新一代分子浪潮迎来

IL-2通过与其受体结合，发挥信号调节作用。IL-2受体主要由IL-2Rα(CD25)、IL-2Rβ(CD122)、 IL-2Rγ(CD132)三种亚基组成。低浓度的IL-2优先结合在Treg上组成型表达的高亲和力三元复合物受体（IL2Rαβγ），因此低剂量IL-2可激活Treg来诱导免疫耐受，用于治疗I型糖尿病，红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗。

FDA曾批准了高剂量IL-2用于治疗转移性肾细胞癌以及随后的转移性黑色素瘤。高剂量的IL-2导致5-7%的患者持久的完整响应，但也造成了严重的有毒副作用和Treg细胞数量增加。高浓度的IL-2饱和Treg之后会结合比如NK细胞和CD8+T细胞上组成型表达的二元复合物受体（IL-2Rβγ），激活NK细胞和CD8+T细胞，增加抗癌活性。但也有文章表明，IL-2Rα可偏向性激动剂能有效扩增肿瘤特异性CD8+ T细胞并表现出更好的抗肿瘤作用功效和安全性优于IL-2Rβγ。

由于安全性问题，已经上市的IL-2类药物销售情况并不乐观。各个药业也在研发新一代IL-2类药物。其中，进展最快的靶向IL-2受体β和γ亚基的BMS的药物bempegaldesleukin的在黑色素瘤、肾癌和非肌层浸润性膀胱癌的临床3期结果不理想。Mural公司的靶向IL受体a亚基的产品nemvaleukin afa早期结果积极。信达生物的IBI363同样也在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中的早期临床中取得了积极的结果。其他公司的IL-2产品都处在临床早期。

2.3.   IL-15靶点成药性确定，其他癌种等待突破

IL-15可促进抗肿瘤 NK 细胞和 CD8 T 细胞的产生、增殖和活性，但不促进Treg的产生。IL-15 的半衰期较短，但与其高亲和力受体 IL-15Rα 结合时更加稳定。因此，几种IL-15超级激动剂（由IL-15与截短形式的IL-15Rα复合物组成）已进入临床开发，并取得了有希望的初步结果。

ImmunityBio的诺格白介素α是全球首创的IL-15激动剂免疫疗法。今年4月FDA已批准诺格白介素α（膀胱内局部给药）联合卡介苗用于治疗BCG无应答且伴CIS的非肌层浸润性膀胱癌患者，这些患者伴或不伴乳头状肿瘤。此项批准主要是基于QUILT-3.032试验（NCT03022825）结果，77例可评估患者CR为62%。58%的CR患者的反应持续时间≥12个月，40%的患者的反应持续时间≥24个月。完全应答持续时间超过47个月，且至今仍在持续。诺格白介素α和纳武单抗的组合还在21名接受过抗PD-1治疗后进展的转移性NSCLC患者中的大部分患者中产生了令人鼓舞的缓解和疾病控制：ORR 为 29%，中位无进展生存期 (PFS)  9.4 个月。此外、诺格白介素α在结直肠癌、胰腺癌和急性髓系白血病等疾病中均取得了初步的积极数据。

其他公司的IL-15靶点药物均处在临床早期阶段。其中，恒瑞医药、奥赛康和汇宇制药的相关分子处在国内研发第一梯队。

2.4.   建议关注国内细胞因子疗法布局龙头

建议关注信达生物、奥赛康、三生国健、智翔金泰等。

信达生物：当前全球唯一进入临床阶段的首个α-bias的双特异性IL-2分子。已对超过300例+患者进行了给药，安全性和耐受性非常良好，并在不同PD1耐药的实体瘤和部分冷肿瘤中观察到持续的响应。有潜力成为下一代IO治疗的突破。

• IO经治的驱动基因野生型非小细胞肺癌：3mg/kg Q3W组，整体ORR =78% (7/9)，鳞癌亚组ORR=100% (6/6)；
• IO经治的黑色素瘤：1 mg/kg Q2W组（中剂量组），整体ORR =30%，DCR=73%，mPFS=4.2个月;
• 3L+ MSS结直肠癌: 1 mg/kg Q2W组（中剂量组），整体ORR =31%，DCR=71%。

奥赛康：公司拥有全球最领先的细胞因子前药SmartKine技术平台。延长了分子的半衰期，实现肿瘤内定点激活细胞因子，有效降低系统毒性。目前，管线中拥有潜在first-in-class前药分子IL-15（ASK315）和PD-1/IL-15（ASK915）。

• IL-15（ASK315）：单药完成1期，与PD1联用I期临床进行中，主要探索针对IO耐药的实体瘤；
• PD-1/IL-15（ASK915）：中美I期临床进行中，主要针对PD-1效果不佳的冷肿瘤。

三生国健：在自免领域具备先发优势，自主研发的主要自免品种均处于关键临床阶段，分别是 608 ( IL-17A ) 、 610(IL-5) 、 611(IL-4Rα) 、 613(IL-1β)，开发速度在国内药企中位于前列。

• IL17（608）：针对银屑病进度国产前三，同类产品中3期数据最好（非头对头临床），近期国内报产。
• IL-1β（613）：急性痛风性关节炎3期临床入组中，目前同靶点无上市药物。金赛进度第1，国产第2家。间歇期用药2期临床入组结束。
• IL-4Rα（611）：成年中重度AD预计2024年完成3期入组，预计2026年H1申报上市，国内前三；儿童青少年AD目前启动1b期临床；CRSwNP近期启动3期临床；COPD国内最快，Ph2入组中。
• IL-5（610）：嗜酸性粒细胞增高重度哮喘的3期临床入组中，同类国产产品中进度第1。

智翔金泰：国内最早布局自身免疫性疾病、感染性疾病领域的国内抗体企业之一。9个产品覆盖17个适应症处在不同临床阶段，其中1个国内上市，1个NDA，2个临床3期阶段。

• IL17A（赛立奇单抗）：国产首批获批上市的IL17单抗，针对中重度斑块状银屑病。
• IL-4Ra（GR1802）：针对中重度特应性皮炎处在临床3期。
• IL1家族受体（GR2202）：针对银屑病和IBD处在临床前开发阶段
• IL-15（GR2301）：针对白癜风处在临床前开发阶段。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

10月18日，美国FDA已将安进KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）联合抗EGFR单抗panitumumab二线治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（CRC）适应症的审查时间延长了三个月，推迟到明年1月17日再做出审批决定。

10月18日， CDE已受理阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液的新药上市申请，这是该药首次在国内申报上市。阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法（度伐利尤单抗+Tremelimumab）被用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

10月17日，CDE网站显示，默沙东的肺动脉高压（PAH）新药Sotatercept在国内申报上市。Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，可选择性结合TGF-β超家族配体，起到抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管的效果。

10月16日，GSK宣布美国FDA已受理Gepotidacin的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg），PDUFA日期为2025年3月26日。Gepotidacin是一种在研的靶向拓扑异构酶II（Top II）的first in class新型口服抗生素。

10月15日，CDE官网显示，Cytokinetics/箕星药业的Aficamten片申报上市，推测申报适应症为治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病。Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂（CMI），由Cytokinetics自主研发。该药物可以减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。

10月15日，恒瑞医药发布一则公告，宣布已收到FDA的《确认函》，重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）获得 FDA 受理。

10月15日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep）拟纳入优先审评，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。目前，除Blenrep以外，全球仅HDP-101（Heidelberg Pharma/华东医药）一款BCMA ADC处于临床开发阶段。

10月14日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合在华获批一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。此次批准为中国CRC患者带来了全新的一线治疗选择，也标志着BMS完成了创新药物的新适应症在中国实现“全球首发”。

10月14日，国家药监局官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，德曲妥珠单抗已有3项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌和HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。

10月14日，国家药监局官网显示，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。

10月13日，迪哲医药宣布CDE授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

10月14日，NMPA官网显示，南京正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。来特莫韦通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。原研产品来自默沙东，该公司的来特莫韦注射液于2022年5月获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

3.3.   重要研发管线一览

10月17日，康方生物启动了一项Cadonilimab（卡度尼利单抗，CTLA4/PD1双抗）+AK112（依沃西单抗，PD1/VEGF双抗）+化疗一线治疗胰腺癌的Ib/II期临床研究。

10月16日，Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法，达到了监管部门批准AAT增强疗法的基础水平，同时具有良好的耐受性和良好的安全性。

10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定（Zepzelca）与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）联合疗法用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线维持治疗的一项III期临床研究取得积极结果。该研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，且具有统计学意义。

10月15日，根据clinicaltrials.gov网站显示，诺华已经终止（TERMINATED）SMURF1抑制剂LTP001治疗特发性肺纤维化（IPF）的II期临床试验（NCT05497284），出于“申办方的决定（Sponsor Decision）”。

10月14日，GSK宣布Depemokimab（GSK3511294）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得了积极结果。Depemokimab是GSK开发的新一代IL-5单抗，也是第一款进入III期阶段的超长效生物制剂，其具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力。

10月13日，博瑞医药宣布GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液II期减重研究（CTR20233198）达到各个主要终点，以及心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标和患者结局报告指标等次要终点。GLP-1竞争之路上，群雄逐鹿，而BGM0504已经跑出“黑马”姿态，是一枚具有best-in-class潜力的种子选手。

4.   行业洞察与监管动态

10月12日，国家药品监督管理局药品审中心关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

10月18日，国家药品监督管理局药品审中心关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》.我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

10月18日，国家药品监督管理局药品审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

5.   行情回顾

本周、年初至今医药指数涨幅分别为+1.04%、-11.85%，相对沪深300的超额收益分别为+0.06%、-26.25%；本周原料药（+3.02%）、化药（+2.98%）及医疗服务（+1.18%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（-0.47%）、中药（-0.45%）及医药商业（+0.73%）等股价较弱；本周涨幅居前双成药业（+60.97%）、麦克奥迪（+58.40%）、常山药业（+49.75%），跌幅居前新产业（-11.49%）、奕瑞科技（-7.69%）、奥浦迈（-5.46%）。涨跌表现特点：本周医药板块出现一定程度涨幅，但小市值个股涨幅更明显。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为30.80，较历史均值低7.88

截至2024年10月18日，医药指数市盈率为30.80倍，环比上周下降1.60倍，低于历史均值7.88倍；沪深300指数市盈率为13.00倍，医药指数盈利率溢价率为136.9%，环比上周下降7.4%，低于历史均值44.6%。

5.2.   医药子板块追踪：本周原料药上涨3.02%，优于其他子版块

本周、年初至今医药指数涨幅分别为+1.04%、-11.85%，相对沪深300的超额收益分别为+0.06%、-26.25%；本周原料药（+3.02%）、化学制药（+2.98%）及医疗服务（+1.18%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（-0.47%）、中药（-0.45%）及医药商业（+0.73%）等股价较弱；本周涨幅居前双成药业（+60.97%）、麦克奥迪（+58.40%）、常山药业（+49.75%），跌幅居前新产业（-11.49%）、奕瑞科技（-7.69%）、奥浦迈（-5.46%）。涨跌表现特点：本周医药板块出现一定程度涨幅，但小市值个股涨幅更明显。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

7.   附录

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。