中药会是一门好生意吗？

中药新药将会有获批潮吗？

政策背景： 《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中对于中药新药投资利好的政策举措主要有下述部分：

• 加快推进中药审评审批机制改革，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。

• 对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。

• 积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

• 优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。

• 完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系。

• 围绕中医理论、中药资源、中药创新、中医药疗效评价等重点领域建设国家重点实验室。

• 依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，建设一批代表国家水平的中医药研究和科技成果孵化转化基地，解决制约中医药发展的重大科技问题，制定一批中医特色诊疗方案，转化形成一批中医药先进装备、中药新药。

2021年2月10日，国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号），中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，中药配方颗粒长达20年的试点终于结束。

2020年12月，国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，上述提到的政策以外还有下述利好的政策：

• 探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

• 探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。

• 制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。

• 支持同名同方药的研制，促进已上市中药同品种的质量竞争。

• 不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。

• 对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

• 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

• 修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。

评价： 根据上述政策，中药的整个注册获批难度系数在下降，中药仿制、改良和新药研发的临床研究要求下降，中药处方颗粒的放开，都可以成为中成药的投资方向。

中药仿制： 同名同方需要等药典委会会制定相关名单，根据古代经典名方的公布历程，这个可以等一年以上吧。中药一致性评价怎么做，原研如果有指纹图谱，往往指纹图谱就有20年专利，如果原研没有指纹图谱，万一原研批间差异都很大咋破。

中药改良： 口服改注射预计依然没有放开，这个剂型的改良就限于儿童药和老年药的吞咽的改进，或者有毒药材从口服改为外用药。如果只是口服药之间的改进。集中采购涉及差比价、同类产品统一分组竞价，医院终端市场价格不支持这类的改良，除非一开始目标就是药店市场。

中药新药： 天然药物提取依然是最快的路径，但人用经验就没了。而且就算有人用经验，三期临床还是豁免不了，生物制品的三期临床都有失败的，中药的三期临床成功太难了。相对应的，已经完成相关临床研究的中药项目值得投资。天然药物提取提纯并改良后的中药有效成分如果血液吸收最快最起效，安全可控的情况下，应该适当放开中药注射剂的注册的限制，一切应该交由临床三期的结果来做终判。中药的发展可以在中医理论上发展，但也可以允许以西药的发展方向走现代药品的发展的路，目前以古代中药没有中药注射剂为理由一律反天然药物注射剂有点矫枉过正。在丹方没发展的年代，中药只有汤剂并不利于便利性，中药的发展也要像当年丹方的发展那样与时俱进，药品上市的标准依然要遵循安全与有效前提下保证病人的最大获益。

古代经典名方中药复方制剂： 古代经典名方都是大处方，药材量都不少，如果完全按照用法用量，每天的服用价格可以上三十甚至更高，中成药口服药的定价这么高，医保部门愿意支持吗？

中药处方颗粒： 使用场景只能在医院，目前医院终端市场准入是最大的门槛，这是旧玩家的优势领域。旧玩家大部分都研发了300个常见的药材，新进入的竞争玩家可以考虑选择现有玩家没有研究的药材进行攻克，地方性的中药企业可以考虑开发当地道地独有的药材。

政策背景：

• 在综合医院、传染病医院、专科医院等逐步推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式。

• 临床、口腔、公共卫生类别医师接受必要的中医药继续教育。

• 研究实施西医学习中医重大专项，用10—15年时间，培养相当数量的高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。