勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评

1月24日， 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

勃林格殷格翰大中华区 研发和医学负责人 张维博士表示：“ 加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是勃林格殷格翰一直以来的努力方向。作为肺纤维化领域的领导者，以维加特 ^® 为例的创新性药物让无数IPF患者走出了无药可医的困境，而我们也没停止研发的脚步，持续深耕这一领域为患者开发更具突破性的药物。此次 那米司特 被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对IPF患者治疗困局的重视，以及对该在研药物治疗潜力的认可。我们正在全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。 ”

IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年4。在现有的疾病管理和治疗下，部分患者最终仍然出现早期死亡。IPF的5年生存率低于多种常见癌症。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。