药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

一、相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战       4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

二、实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、数据追溯

1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验（包含自带打印机）

主讲人： 资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。

实验室独立系统管理

一、法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析

4.元数据及真实副本的定义及解析

二、实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

三、日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求

5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

1.警告信中有关数据可靠性案例分析

2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性：

1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性