转自：陕西省药监局 整理：水晶
6月11日，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，处150万元罚款；对该公司常务副总，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。
同时，对常务副总，法定代表人、企业负责人，质量受权人，生产负责人，库房管理员进行相应的处罚。
值得注意的是，处罚公示表显示，质量受权人、库管的收入比企业常务副总、企业负责人还高！
违法事实：陕西富捷药业有限公司违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第九条，《中药提取物备案管理实施细则》第六条，《药品生产质量管理规范》（2010）第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等条之规定。
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食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。
中药提取物备案管理实施细则
第六条 中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。
依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项，《药品管理法》第一百二十六条之规定。
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中药提取物备案管理实施细则
第十六条 各省（区、市）食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。
（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的； （五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的； （六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；
药品管理法
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
对公司的处罚：
1、处150万元罚款；
2、责令停产停业整顿2个月。
1、没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。2.没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。3.没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。4.没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。5.没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。值得注意的是，上面的处罚显示，期间所获收入排名由高至低分别是质量受权人、生产负责人、库房管理员、常务副总、企业负责人。质量受权人、库管的收入比企业高管还高！
企业负责人行业禁入：2月27日，江西药监局发布了的行政处罚通知显示，其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重企业被处罚，企业负责人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和10年禁业处罚。总经理禁业25年：2023年，河南药监局发布了行政处罚通知，河南龙亭药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏，被处罚100万并停产3个月、同时总经理禁业25年。 企业原负责人10年禁业：2023年，安徽济善堂中药科技有限公司因累计出现抽查不合格报告书31份、累计行政处罚11次、累计连续3次被列为高风险企业，同时存在出租生产许可证等行为，被依法吊销生产许可证、处罚100万元，同时企业原负责人被处10年禁业。 公司实际控制人10年禁业：2023年，陕西省宝鸡金森制药有限公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产，公司被处200万元罚款；责令停产停业整顿2个月。公司实际控制人李X，十年禁止从事药品生产经营等活动。 法定代表人禁业5年：2023年，四川省药监局网讯，四川鑫仁泰药业有限责任公司、杨林未遵守《药品生产质量管理规范》，外购半成品直接套批号包装销售，无批生产记录及检验记录，质量体系未能有效运行，生产质量不可追溯。
对企业处10万元罚款，停产15天；没收法定代表人杨林3个月（违法行为发生期间）自本公司所获收入30000元，并处所获收入10%的罚款3000元；禁止杨林5年内从事药品生产经营活动。
