江苏省人民医院肿瘤科乳腺癌临床研究项目

★  多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较 安瑞泽（赫赛汀类似药）联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨 治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验。

1、女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；

2、组织学确诊的HER2阳性乳复发或转移性乳腺癌；

3、至少具有一个可测量的靶病灶；

4、复发/转移后未接受过解救性全身治疗。

★ 马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛 对比 安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛 术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究。

1、≥18 岁且≤75 岁的女性初治患者；

2、组织学确证的浸润性乳腺癌；

3、肿瘤分期： T2-3、N0-3、M0；

4、HER2 阳性，已知激素受体状态（ER 和PgR）；

5、非炎性乳腺癌。

★  评估TAA013(HER2抗体偶联药) 在复发型HER2阳性乳腺癌患者的安全性、耐受性及药动学/药效学的I期临床研究

1、男女不限，年龄≥18岁且小于等于70岁；

2、组织学检查证实的局部晚期（IIIB期)或转移性（IV期）乳腺癌；

3、HER-2阳性；

4、必须接受过赫赛汀治疗且病情进展；

5、有可测量病灶。

★  马来酸吡咯替尼片 联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III 期临床研究

1、年龄18 岁-75岁女性;

2、病理证实HER2阳性复发/转移性乳腺癌；

3、复发 /转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗，在乳腺癌（新） 辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌）结束到发现复发/转移的时间间隔≥12月；

4、 至少有一个可测量病灶存在。

★ （帕妥珠单抗类似药） 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的开放性、安全性、耐受性、药代动力学 I 期临床试验

1 、女性，18~70周岁

2 、组织学确诊的HER2阳性乳腺癌患者，IHC（+++）或ISH阳性，其中IHC（++）应进行HER2基因扩增检测

3 、末次手术或放、化疗超过28天

4 、 ECOG体力状态评分≤1，超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥ 50%

5 、术后无复发转移，生存期至少12周

★ 氟维司群（500mg）对比依西美坦 一线治疗经辅助NSAI治疗的绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的随机、开放、多中心临床研究

绝经后晚期乳腺癌；

ER和/或PR阳性、HER-2阴性；

非甾体类AI辅助治疗期间（≥2年）或治疗后复发；

病情复发或转移后未接受过化疗、内分泌治疗。

★  TQB3616 胶囊（CDK4/6抑制剂） I 期耐受性和药代动力学临床试验

1、年龄≥18 岁，绝经后女性；

2、经病理和/或细胞学确诊ER+/HER-2-的乳腺癌患者；

3、经过标准内分泌治疗失败后复发 /转移；

4、有可评估病灶。

★  SHR9549 片(口服SERD) 在 ER 阳性、HER2 阴性、转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性 I期临床研究

1、年龄 18-70 岁（含两端值）女性；

2、HR+HER2-转移性或局部晚期乳腺癌；

3、既往内分泌治疗≥6 个月；

4、既往接受针对晚期疾病的≤2 线的化疗；

5、必须存在至少一个符合 RECIST 1.1的可测量病灶。

★  SHR6390 （CDK4/6抑制剂） 联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究

女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；

病理确诊HR+HER2-的一线晚期乳腺癌；

患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移；

绝经或接受LHRH激动剂治疗；

★  SHR6390 （CDK4/6抑制剂） 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的随机III期临床研究

女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；

病理确诊HR+HER2-的局部晚期或晚期乳腺癌；

患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移；

绝经或接受LHRH激动剂治疗；

既往接受内分泌治疗

复发转移性疾病患者允许不超过1 线的化学治疗

★  HS-10342（CDK4/6抑制剂） 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床试验

1、 年龄为18至65岁，性别不限；

2、 组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤；

3、至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有接受过组织活检；

4、 依据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。

★  恩替诺特（HDAC抑制剂） 对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究

女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（开放期研究只入组自然绝经或卵巢手术去势的患者）；

分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，HER-2阴性的乳腺癌患者；

患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移，并且病灶不可能通过局部治疗达到治愈目的的临床III期局部晚期或转移性乳腺癌；

既往最多接受过一种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，其化疗结束时间与临床试验随机化时间的间隔应≥4周；

★  一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较 Atezolizumab（抗PD-L1抗体） 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

男女不限，年龄≥18岁；

组织学检查证实局部晚期或转移性TNBC，且不适于手术治疗的患者；

适合接受紫杉烷单药治疗；

既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向全身治疗（包括内分泌疗法）； 既往因疾病转移而接受放疗者可参与本研究；

既往接受过针对早期乳腺癌（eBC； 新辅助或辅助治疗）的化疗，但在随机化前已经结束化疗≥12个月者，可参与本研究 。

★  阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇与卡铂新辅助方案 治疗三阴性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放II期临床研究（研究者发起）

1、年龄≥18岁，女性；

2、经病理组织学确诊为三阴性乳腺癌；

3、临床分期为II－III期；

4、未接受全身抗肿瘤治疗；

5、依据RECIST1.1标准，必须至少存在一个可测量病灶。

★  特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）联合紫杉醇（白蛋白结合型） 对比安慰剂联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究