今年首个械字号企业被飞行通报！

继12月11日，内蒙古宇航人化妆品有限责任公司和广西锦生堂生物科技有限公司2家企业因涉嫌违法行为被查。昨日(12月27日)，国家药监局又发布了关于敷尔敏(湖南)药业有限公司(以下简称：敷尔敏公司)飞行检查结果的通告(2024年第62号)。

值得注意的是，这是今年械字号企业首次被飞行检查通报。

通告显示，近期国家药监局组织对敷尔敏公司进行飞行检查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

“面膜界的粤利粤”今年首罚!

具体来看，国家药监局在飞行检查中发现，敷尔敏公司存在企业质量安全负责人未能按要求有效履职、在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度和在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产等问题。

对此，国家药监局要求湖南省药监局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定，责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。对于有关查处结果，及时报告国家药监局。

对检查中发现的不符合规定项目和问题，湖南省药监局已责令敷尔敏公司暂停生产、经营，并进行整改，且需完成全面整改并经湖南省药监局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。

公开资料显示，敷尔敏公司成立于2022年，业务范围涵盖了多个领域，包括医疗器械生产销售、化妆品生产批发零售等。

不过，就电商平台布局而言，敷尔敏公司当前仅在京东平台设立了“敷尔敏旗舰店”，截止发稿前仅61人关注。该旗舰店目前仅上架了敷尔敏医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴一款产品，定价为198元，规格为6贴/盒，其单品链接显示累计销售超过200件。

值得注意的是，在小红书平台上，敷尔敏因其与“医美面膜鼻祖”敷尔佳的名称高度相似，而被网友戏称为“面膜界的粤利粤”。

此外，有网友透露，敷尔敏的产品主要面向药店渠道销售，并且市场上，存在着将敷尔敏与敷尔佳混淆为同一家公司生产的现象。

2024年化妆品行业内最受关注的成分或技术风口，非重组胶原蛋白莫属，其热度毋庸置疑。尽管敷尔敏公司已入局这一热门赛道，但从上述来看，其并未能在市场上掀起声量，反而因其品牌名称频繁受到公众的批评和质疑。

质量安全负责人戴上“紧箍圈”！

从敷尔敏公司被通报的具体情形来看，其中有一项为企业质量安全负责人未能按要求有效履职等问题。实际上，随着《化妆品监督管理条例》及配套法规的逐步实施，监管趋严已成为业内共识。

据悉，今年7月29日，国家药监局发布一则《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告，明确指出了“质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行相关职责等”。

从具体监管来看，敷尔敏公司并非首例因质量安全负责人问题而受到处罚的企业。

从上图可知，今年8月，广州市彩弘精细化工有限公司因质量安全负责人在任职前缺乏必要的5年化妆品生产或质量管理经验、文件管理执行不力等10项违规行为，被广州市白云区市场监督管理局处以1.5万元罚款。

同年6月，广州中浩生物科技有限公司因在儿童化妆品中添加禁用物质，其法定代表人、质量安全负责人均被处以终身禁业。

结合上述种种，以及敷尔敏公司被飞行通报一事，有业内人士指出，这或许预示着质量安全负责人将迎来强监管时代。

不过，对于质量安全负责人的强监管并非毫无征兆。广州市监局曾明确指出，在企业飞检中，针对质量安全负责人的检查，向来是重中之重。

广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也曾表示，对化妆品质量安全负责人的严格要求本就是法规的基本。

此外，值得一提的是，今年以来，国家药监局共通报了五则化妆品飞行检查的通告，除了本次企业，还涉及了内蒙古宇航人化妆品有限责任公司、广西锦生堂生物科技有限公司、吉珀可莱集团等6家企业。

其中，敷尔敏(湖南)药业有限公司为今年首个被罚的械字号企业；内蒙古宇航人化妆品有限责任公司则是沙棘化妆品细分市场的龙头企业，其关联公司内蒙古宇航人沙产业股份有限公司还在今年中期递交了招股书，拟赴港股上市，意在角逐“沙棘第一股”。

此外，吉珀可莱集团则因飞行检查未达标，成为今年首个被国家药监局通报批评的外资企业，详情可查看聚美丽历史报道《今年首个外企美妆被飞行通报！》。