糖尿病“药王”易主，明星药首破20亿！扬子江、甘李上榜，恒瑞、东阳光药……1类新药来袭

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2025年03月31日药品批准证明文件送达信息

3月31日，国家药监局官网显示， 齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。

此前 糖尿病药 （ 化 + 生 ） 获批情况

来源： 米内网中国申报进度（ MED ）数据库

在此之前， 宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中， 联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品 新药 3.3类，联邦制药表示，围绕 GLP-1 靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发。

今年以来，糖尿病药（化+生）已有21个产品（42个品规）获批上市，包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。

普卢格列汀片 是 石药集团研发的化学药1类新药，是 一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。石药集团表示，该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时，进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。

依苏帕格鲁肽α注射液 是 上海银诺医药研发的 一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗，该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。

米内网数据 显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模均超过100亿元，2024年同比增长15.21%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额突破30亿元大关。

从集团TOP20来看，跨国药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列，华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。

从在销品种数量来看，有超过140个产品，超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%。

2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库
注：销售额不足5亿元以*表示

产品TOP20销售额均超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关，登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元，分别位居第二、三。

从治疗小类来看，胰岛素及其类似药最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品，德谷胰岛素注射液重返TOP20之列；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数量分别有61家、47家。

2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库
注：销售额不足5亿元以*表示

品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，均为正增长，其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。

从数量来看，诺和诺德有7个品牌上榜， 其中， 司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%， 司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌， 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。

近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长，2024年销售额突破20亿元，成为糖尿病用药（化+生）TOP1产品和品牌，从细分渠道来看，城市实体药店增速高于网上药店。

目前，司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文，但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审，正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日，九源基因在2024年年报中表示，预计公司的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病）在2025年下半年获批，有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日，智飞生物发布公告，公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资，增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，其中司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验。

今年以来糖尿病 药（ 化 + 生 ）新药报产在审 情况

来源： 米内网中国申报进度（ MED ）数据库

近日， 上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、 山东新华制药的达格列净片、 石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个 糖尿病药 报产获 CDE 受理。 今年 以来，糖尿病药 已有 2 5 个品种（ 68 个受理号）报产 在审，其中， 3 个品种 （ 7 个受理号 ） 是新药， 包括 杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液 等。

截至目前， 糖尿病药 1 类新药有 7 个品种（ 14 个受理号）报产在审，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年 1 月报产，拟 用于治疗成人 2 型糖尿病 ， 该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前， 宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的 IBI362 注射液 、常山生化的艾本那肽注射液 等报产在审。

资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！

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