专栏名称: 中国器审
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器审盘点 | 2024年上半年已公开审评报告

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-08-22 16:22

正文

为了全面贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)文件精神,提高审评审批透明度,2024年1-6月器审中心先后公开66份创新、优先及同品种首个产品的技术审评报告,现汇总如下。

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序号 标题
1 血管内冲击波治疗设备(CQZ2300209) (2024-01-11)
2 人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)(CSZ2200239) (2024-01-11)
3 人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200218) (2024-01-05)
4 染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2100214) (2024-01-04)
5 人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200246) (2024-01-02)
6 一次性使用冠脉血管内冲击波导管(CQZ2300267) (2024-01-02)
7 胃转流支架系统(CQZ2300499) (2024-01-15)
8 可吸收骨蜡(CQZ2201483) (2024-01-16)
9 人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)(CSZ2100280) (2024-01-16)
10 植入式脑深部刺激电极(JQZ2200316) (2024-01-18)
11 人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2200202) (2024-01-25)
12 个性化基台冠桥(CQZ2201104) (2024-01-25)
13 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统(JQZ2300146) (2024-01-25)
14 硬性巩膜接触镜(CQZ2201503) (2024-01-31)
15 IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)(CSZ2300138) (2024-02-02)
16 植入式无导线心脏起搏器(JQZ2300067) (2024-02-08)
17 染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ2200277) (2024-02-08)
18 3D打印钛合金锚钉(CQZ2200449) (2024-02-20)
19 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件(CQZ2301114) (2024-02-26)
20 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件(JQZ2200415) (2024-03-01)
21 心脏脉冲电场消融仪(CQZ2301014) (2024-03-06)
22 一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2300823) (2024-03-06)
23 胶囊式超声电子食道内窥镜(CQZ2300003) (2024-03-07)
24 丝素蛋白疝修补补片(CQZ2101078) (2024-03-13)
25 染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ2000124) (2024-03-14)
26 FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒(荧光PCR毛细电泳片段分析法)(CSZ2200093) (2024-03-15)
27 支气管导航操作控制系统(JQZ2300144)、支气管导航光纤定位导管(JQZ2200386)、支气管导航可视化探头(JQZ2300143)、支气管导航光纤定位导管导引器(JQZ2200384) (2024-03-19)
28 一次性使用血液灌流器(CQZ2300053) (2024-03-21)
29 青光眼引流器(JQZ2300022) (2024-03-25)
30 血管生物补片(CQZ2300754) (2024-03-28)
31 组合血糖仪(CQZ2201051) (2024-04-03)
32 寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)(CSZ2300184) (2024-04-03)
33 心腔内光纤成像导管(JQZ2200416) (2024-04-07)
34 Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2100221) (2024-04-07)
35 脊柱外科手术导航系统(CQZ2300713) (2024-04-10)
36 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200276) (2024-04-16)
37 视网膜下注射套件(JQZ2200165) (2024-04-16)
38 牙种植体(CQZ2201416) (2024-04-17)
39 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(CSZ2300045) (2024-04-22)
40 体外心室辅助设备(CQZ2301579)、体外心室辅助泵头及管路(CQZ2301590) (2024-04-25)
41 增材制造聚醚醚酮椎间融合器(CQZ2201496) (2024-04-28)
42 线粒体基因3243A>G突变检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2300044) (2024-04-29)
43 肾动脉射频消融仪(JQZ2300043) (2024-04-29)
44 一次性使用多极肾动脉射频消融导管(JQZ2300042) (2024-04-29)
45 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200330) (2024-05-08)
46 十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ2200243) (2024-05-08)
47 青光眼引流装置(JQZ2100708) (2024-05-14)
48 植入脑深部电刺激电极导线套件(CQZ2300028)、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2300017)、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件(CQZ2300029)、植入式脑深部电刺激延伸导线套件(CQZ2300030) (2024-05-15)
49 凝血酶原时间检测卡(电化学法)(JSZ2200061) (2024-05-17)






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