最后一周：苏州“工艺验证与清洁验证高级培训班 ”6月9号-11号

【苏州】6月9-11日“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”

在线报名链接 （点击二维码，直接填写报名信息）：

一、培训时间：

时间： 2017年 6月9-11日（培训两天、9日全天报到）

地点：苏州市 （具体地点报名后通知）

二、培训对象：

制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（ QA 和 QC ），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。

三、培训师资

讲师介绍：李老师

曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性

四、 培训费用

培训费： 每人 1980 元 ；包含（ 专家 费、 场地费 、资料费、 咨询 费） 等， 食宿统一安排，费用自理。

培训费可现场交纳或提前汇款

五、培训内容

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.取消回顾性工艺验证的理由；

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；

8.那些重大变更后需要进行工艺验证；

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；

11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；

14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；

16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；

17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；

18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；

19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；

20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；

21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。

二、清洁验证实施应用