医院制剂跨省调剂审批权下放，不妥？

12月5日，国家食药监总局公布《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》（下称《意见稿》），向社会公开征求意见，意见征求时间截止2017年12月31日。

《意见稿》指出：将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食品药品监督管理部门审批，并要求将审批结果报食品药品监管总局备案。

倘若最终文件没有改变，那么跨省调剂范围、申请审批程序、各方医疗机构在各环节中的责任、相关省级食药监部门监管责任及资料要求也将迎来变化。

食药监总局的初衷是：既然医疗机构制剂的注册及管理都在省级部门，那么跨省调配也该由省级部门来审批，这样无论是安全性、有效性，还是使用需求，都将更科学、便利、可行。

《意见稿》也确实少了“总局”审批一环：

制剂跨省的调剂使用，需要取得制剂批文的医院申报到所在地省局，获得通过后，再由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在省局，最终报送给国家食药监总局备案。

此外还规定，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。少数民族药医疗机构制剂的调剂使用，遵照国家有关规定执行。

而在责任认定上，调剂双方对调剂使用的医疗机构制剂负总责，调入方应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。发生不良反应时，医疗机构要及时上报给所在地省局。

不过有论者以为，总局把这一审批权下放给省局或有失偏颇。他认为，失去了国家药监总局的把关，原本凭医生“创造出来的验方”，在没有“大量药理、毒粒、人体实验”的情况下，临床安全性、质量、疗效都有极大风险。

一旦新政落地，代理商将伺机而动，相关活动将变得活跃。届时，各省或会出现大量的“地方性药品院内制剂配方批文”，又会回到以前的药品审批的玩法。 而对于“不得超出规定的期限、数量和范围”，代理商或会通过各种手段，打通利益通道。

囿于政策限制，“医疗机构制剂”只能在医院内部使用，省内、跨省调配也有相应制度制约，即便如此，也隐藏不了它“走向市场”的心。

有媒体报道，一些人炒卖医院院内制剂，400种院内制剂被高价炒卖，有的价格甚至翻了20倍。比如5.6元的自制搽剂被炒卖至123元，5.68元的“磺胺冰片膏”被售卖至88元高价。

在外界看来，市场上出现医院制剂的原因，一是有人通过医院挂号买药，再转手高价卖出，另外一个可能是医院或者院内有人暗地操作，让本该在医院的制剂流向了市场。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

早前有网友给政府留言，个别地方在医疗机构制剂使用上乱象纷呈，扰乱市场秩序并构成药品安全隐患，希望有关部门严管非法售卖医疗机构制剂敛财。

他指出，这一乱象将严重影响我国药品产业的发展，打击新药研制的积极性，同时影响药品正常的生产和销售秩序，构成了药品质量安全隐患、挑战法律等潜在的问题。

内容来源：医药观察家网（微信号：yyguancha）

作者：三耳