ISO 15189医学实验室认可受理要求

所有专业技术人员 应有本专业的教育经历。

有颜色视觉障碍的人员 不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。

特殊岗位技术人员 （如抗HV抗体初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。

内审员 应经过培训并授权，有培训和授权记录。

特种设备使用人员 应取得使用登记证书，操作人员应持有特种设备使用培训合格证明；

实验室应至少具有 3名 专职检验/检查人员。若开展的分子病理项目其样本来源于病变组织或者细胞，实验室应配备具有形态学病理诊断经验的 病理医师 对样品是否满足检测要求进行判定。

从事到临床基因扩增检验的 实验室人员 应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后方可上岗。

认可的分子检测 授权签字人 应当达到中级及以上专业技术任职要求，并有3年以上分子检测经历。

认可的分子诊断 授权签字人 应当达到中级及以上相关专业执业医师的要求（如：病理医师、遗传咨询师等)，并有3年以上相应专业分子诊断经历。

实验室 技术负责人 应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价)，从事分子诊断工作至少3年。

室内质控品浓度处于 临床决定限水平或与其接近， 可能时，覆盖检验方法的测量范围。

定量检测项目：应至少使用 两个浓度水平（正常和异常水平） 的质控物。可利用质控图对质控数据进行统计分析，包括失控时的分析处理程序和纠正措施等。

定性检测项目：每次实验应设置 阴性、弱阳性和/或阳性质控物， 并对质控数据进行分析，包括阴、弱阳性和/或阳性结果是否符合预期。

室内质量控制的 检测频率 应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。

每一检测项目在规定的 分析批 内必须检测质控品。在每一个分析批内至少对质控品作一次检测。

用户应确定每批内 质控品的位置， 原则是在报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。确定质控品的位置须考虑分析方法的类型及可能产生的误差类型。