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Shire溃疡性结肠炎治疗药获FDA孤儿药认证

MedMed医学传播时讯  · 公众号  · 医学  · 2018-04-10 22:00

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文章来源:新浪医药新闻    编译:范东东


2017年12月初,美国食品和药品监督管理局已授予 Shire 公司的试验性治疗药物 SHP647 罕见病药物认证 ,用于治疗 儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 患者。



此次罕见病药物的认定将会帮助Shire有资格获得旨在进一步加速和推进罕见疾病药物的研究和开发进程,其中包括用于相关药物临床试验的税收抵免等激励政策。


SHP647是一种 全人IgG2单克隆抗体 ,该抗体可以靶向定位 黏膜地址素细胞黏附分子-1(MAdCAM-1) ,该分子在胃肠道的白细胞迁移中起一定的作用,并且可能在患有 慢性胃肠道炎症 的情况下促进 过量的淋巴细胞发生浸润


目前,该药物正处于3期临床研究阶段,用于治疗成人中至重度活动性UC患者。Shire胃肠道、内分泌和代谢治疗领域开发主管Debra Silberg指出,“如果最终该药物获得批准,SHP647将具有帮助治疗溃疡性结肠炎患者的潜力。”







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