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刚刚！罗氏诊断召回20258盒，电化学发光试剂！

IVD从业者网 · 公众号 · · 2025-03-04 09:58

正文

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断内部调查发现，特定批次的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)（Elecsys Anti-TPO E2G，货号07026935190）在cobas e 801和cobas e 402上的 回收率假性偏高 。cobas e 601平台不受影响。结合产品和安全风险的综合评估， Elecsys Anti-TPO可能出现的结果差异不会直接导致不必要的治疗或其他显著后果。罗氏诊断公司对其生产的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20182402102）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

据统计，本次召回共涉及三个批次，共计 20258盒 。300测试/盒，累计 607万测试 ！

文章来源：上海市药监局

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