周报  | 豪森药业甲磺酸阿美替尼片降价50%；万泰生物九价疫苗大肠埃希菌III期临床试验新进展

投融资

2020年8月27日获悉，生物制药公司Triumvira Immunologics Inc.已完成5500万美元A轮融资，该公司开发了一个新型的T细胞工程平台来攻击癌症。本轮融资由Leaps by Bayer和Northpond Ventures领投，Oceanpine Capital、Viva Biotech Holdings和现有投资者Bloom Burton & Co.、C3i跟投。融资资金将使公司能够推进多个自体和异体项目进入临床，治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。（vcaonline ）

2020年8月27日，奥浦迈宣布完成近3亿元B轮融资，旨在扩建培养基和CDMO产能，加速打造生物药产业链生态。本轮融资由CPE（中信产业基金）领投，本草资本和基石资本跟投。奥浦迈是一家细胞培养技术开发和委托开发生产服务（CDMO）的高科技公司，2013年创立于上海张江国际医学园区。（投资界）

2020年8月26日，专注于肿瘤治疗的临床阶段制药公司Phosplatin Therapeutics LLC宣布完成1840万美元超额认购私募融资。参与投资的包括新老投资者，包括来自美国、欧洲和亚太地区的家族办公室等。融资所得资金将用于完成先导化合物PT-112的II期开发，以及启动关键性试验之前的持续规划。（biospace）

2020年8月26日获悉，宜明昂科宣布完成7000万元Pre-B+轮融资，本次融资由共青城瑞吉三期独家投资。宜明昂科专注于肿瘤免疫疗法的开发，本次融资将主要用于CD47的融合蛋白药物IMM01、以及CD47xCD20双抗IMM0306的临床试验研究。（新浪医药 ）

2020年8月25日，开发再生细胞疗法缓解脊柱退行性疾病患者疼痛的临床阶段生物制药公司DiscGenics, Inc.宣布已完成5000万美元C轮融资，本轮融资由Ci:z Investment LLP领投，新投资者Eagle Fund SP1 LLP、Medical Incubator Japan和CareNet of Japan跟投。公司将利用新资金支持正在进行的针对腰椎间盘退行性疾病（DDD）的注射式椎间盘细胞疗法（IDCT）的临床试验，为未来在美国和日本的商业化活动提供资金，并扩大和扩展其位于犹他州盐湖城的异体细胞制造工厂的规模。（vcaonline ）

2020年8月25日获悉，苏州信诺维医药科技有限公司成功完成了10亿元人民币的C轮融资。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投，海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推动公司正在进行的国内外临床试验、早期项目的临床前研发以及生产基地的建设，推动产品早日上市惠及广大患者。（动脉网 ）

2020年8月25日获悉，研发自身免疫疾病的创新药企业康乃德生物医药宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由美、欧、亚多家一线机构参与，领投方为RA Capital Management，跟投方包括礼来亚洲基金、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments，以及现有投资股东启明创投继续跟投，并超额认购。随着本轮融资的到位，RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco博士将作为新董事加入康乃德董事会。本轮融资的资金将主要用以推进治疗特应性皮炎和溃疡性结肠炎新药的临床开发，并启动新适应症及新产品的临床研究。（动脉网）

2020年8月24日，生物制药公司Prelude Therapeutics宣布已完成5000万美元C轮融资，本轮融资由OrbiMed Advisors LLC和Fidelity Management & Research Company LLC领投。融资资金将用于支持推荐公司管线产品，公司目前正在评估PRT543的1期临床试验，初期重点是在选定的实体瘤和骨髓恶性肿瘤中，以及PRT811的1期临床试验，在实体瘤中，包括多发性胶质母细胞瘤。（vcnewsdaily ）

2020年8月27日获悉，德琪医药港股IPO招股书正式公开。德琪医药成立于2017年，创始人为梅建明博士，成立三年来通过合作引进与自主研发建立起丰富的研发管线。目前，德琪的研发管线中有12款创新药，其中， 2款进入晚期临床、4款处于早期临床，6款处于临床前研究阶段 。根据招股书，其核心产品ATG-010是同类首款，ATG-008则是潜在同类首款。德琪医药此前经过A、B、C三轮融资，今年7月完成9700万美元C轮融资后，估值为 7.26亿美元，约50亿元人民币。（商业新知）

020年8月24日，浙江维康药业股份有限公司赴深圳证券交易所创业板上市交易，股票代码“300878”，发行价41.34元/股。上市首日，维康药业开报77.00元/股。截止发稿前，股价涨幅73.88%，总市值达57.82亿元。维康药业成立于2000年3月，其主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊等中成药，以及罗红霉素软胶囊等西药，硬胶囊剂、片剂等生产剂。（亿欧）

2020年8月24日获悉，A+H股康希诺生物公布2020年半年报显示，实现营收402.96万元，较同期增长111.43%，主要系疫苗组分销售及技术服务收入增加所致；归母公司净利润为-1.02亿元，较同期亏损增长46.65%，亏损的主要原因在于企业持续进行疫苗的研发工作和临床试验，研发支出较高。康希诺生物已累计亏损4.70亿元，公司在半年报中称，未来一段时间内，预期存在累积未弥补亏损并将持续亏损。（中国财经网）

新药进展

2020年8月28日获悉，万泰生物发布公告称，厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学、万泰生物合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件。公司计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会，并于09月05日开始III期临床试验研究，旨在评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。（新浪医药）

2020年8月27日获悉，诺华（Novartis）宣布，评估靶向抗癌药asciminib（ABL001）治疗慢性髓性白血病（CML）的III期ASCEMBL研究在主要分析时达到了研究的主要终点。ASCEMBL是一项多中心、开放标签、随机III期研究。asciminib是一款STAMP抑制剂，之前已获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。这是一种特异性靶向BCR-ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋（STAMP）的在研药物，可将BCR-ABL1锁定为非活性构象。（生物谷）

2020年8月27日获悉，Vivek R旗下生物技术公司Dermavant的AhR受体调控剂tapinarof公布了两个银屑病三期临床结果，两个试验中至少改善两级评分患者分别为35%、40%；PASI-75患者比例分别为36%和48%，而两个实验对照组这些指标都很低。Tapinarof（Benvitimod ）实际是一个白藜芦醇类似物、是一个细菌代谢产物，最早是加拿大一家公司研发。（新浪医药）

2020年8月26日获悉，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，评估在研COVID-19抗体鸡尾酒疗法AZD7442的I期临床试验已对首批受试者进行了给药治疗。这是一项人体首个随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期试验，由美国国防高级研究计划局（DARPA）和美国生物医学高级研究发展局（BARDA）资助，将在英国48例年龄在18-55岁的健康受试者中开展，旨在评估AZD7442的安全性、耐受性和药代动力学。AZD7442是一种用于预防、治疗COVID-19的抗体鸡尾酒疗法，由2种来自SARS-CoV-2感染的恢复期患者的单克隆抗体组成。（生物谷）

2020年8月26日获悉，武田和Ovid Therapeutics宣布soticlestat用于治疗Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）儿童患者的2期临床研究ELEKTRA达到了主要终点，且具有较高的统计学意义。Soticlestat是一种高效、高选择性的胆固醇24羟化酶（CH24H）一级抑制剂，具有降低癫痫易感性和改善癫痫控制的潜力。ELEKTRA是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究，旨在评估soticlestat对2-17岁的儿童高难治性癫痫发作伴DS（抽搐性发作）或LGS（跌倒发作）的治疗效果。（新浪医药 ）

2020年8月26日获悉，百时美施贵宝（BMS）宣布评估靶向抗癌药Idhifa（enasidenib）治疗IDH2突变阳性、复发或难治性急性髓性白血病（R/R AML）的III期IDHENTIFY研究没有达到总生存期（OS）主要终点。IDHENTIFY（NCT02577406）是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究，在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展，评估了Idhifa联合最佳支持护理（BSC）相对于常规护理方案（包括：仅BSC，BSC+阿扎胞苷等）的疗效和安全性。（生物谷）

2020年8月24日，Odonate Therapeutics宣布了Tesetaxel（研究性的紫杉烷口服剂型）用于治疗转移性乳腺癌（MBC）患者3期临床研究CONTESSA的积极结果。结果显示，该研究达到了提高患者无进展生存率（PFS）的主要终点。CONTESSA是一项多国多中心、随机3期临床研究，旨在每21天的治疗周期第一天口服Tesetaxel（27mg/m2）联合减少剂量的卡培他滨（capecitabine，21天周期内14天口服1650 mg/m2/天）与单独接受卡培他滨标准剂量（21天内14天口服2500 mg/m2/天）方案比较。（新浪医药）

2020年8月28日获悉，Cassiopea公司宣布，美国FDA批准Winlevi（clascoterone，1%乳剂）上市，用于治疗12岁及以上患者的痤疮（acne）。Clascoterone（1%乳剂）是一种“first-in-class“外用雄激素受体抑制剂。它能够与雄激素，尤其是二氢睾酮（DHT）竞争与皮脂腺和毛囊中的雄激素受体相结合，阻断雄激素受体的下游信号通路，防止皮脂的过度分泌和炎症的发生。（药明康德）

2020年8月27日， 拜耳公司宣布多菲戈®（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈®是一款发射α粒子的放射活性治疗药物，关键III期ALSYMPCA研究证明与安慰剂相比，多菲戈®生存获益显著，具备良好的安全性，且能改善患者的生活质量（QoL），该治疗为前列腺癌患者带来三重获益。（美通社）

2020年8月27日获悉，基因测序公司Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序（NGS）的定性体外诊断（IVD）测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。（新浪医药）

2020年8月27日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站披露，已正式受理荣昌生物自主开发的爱地希用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联物（ADC）。爱地希开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床研究，研究结果显示，该项研究达到了主要临床研究终点，并显示出较好的安全性和耐受性。（生物谷）

2020年8月27日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。（新浪医药 ）

2020年8月27日获悉，国家药监局药品审评中心最新公示，联拓生物（LianBio）在中国提交了FGFR抑制剂infigratinib胶囊的临床试验申请，并于8月26日获受理。本次申报临床的infigratinib胶囊是联拓生物与BridgeBio公司合作初期的重点产品之一。Infigratinib是一款选择性FGFR抑制剂，目前正处于3期开发阶段，用于治疗由FGFR基因异常导致的胆管癌（CCA）和尿路上皮癌（膀胱癌）等疾病。（新浪医药）

2020年8月27日，致力于开发治疗IgG介导罕见疾病创新疗法的Hansa Biopharma公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其IgG裂解酶Idefirix（imlifidase）上市，用于治疗高致敏肾移植患者。Imlifidase是一种抗体裂解酶，它特异性靶向IgG并抑制IgG介导的免疫应答。在手术前使用imlifidase，能够迅速清除患者体内的IgG抗体，从而提高移植器官存活的几率。（药明康德）

2020年8月26日获悉， 石药集团附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”已向中国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请并获得受理。本次申请的适应症为用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。（新康界）

2020年8月26日获悉，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。今年早些时候，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq的一份申请，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性AS成人患者。（生物谷）

2020年8月26日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tepotinib是一种口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。（药明康德）

2020年8月26日，生物制药公司Sarepta Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受公司寻求加速批准casimersen（SRP-4045）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，预计将在2021年2月25日之前做出回复。Casimersen是一种磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO），用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。（新浪医药）

2020年8月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，罗氏（Roche）旗下1类生物新药Tiragolumab获批临床试验默示许可，拟开发适应症为：与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。这是一款靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白（TIGIT）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。（新浪医药）

2020年8月25日获悉，恒瑞医药公布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药品名称为苹果酸法米替尼胶囊。经审查，苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠道间质瘤的临床试验。具体为：苹果酸法米替尼对比苹果酸舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。（新浪医药）

2020年8月24日，来凯医药开发的用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）的1类新药afuresertib（LAE002）国际多中心临床2期注册研究通过NMPA的新药研究申请审评，该研究将在中美两国的多个研究中心同时进行。afuresertib是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，强效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶，可抑制多种组织来源（包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等）肿瘤细胞系的增殖，在多项临床试验中展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。（新浪医药）

2020年8月24日获悉，全球领先的医疗健康公司雅培宣布，其电生理领域代表全球前沿科技的新一代一次性使用网状磁电定位标测导管（Advisor HD Grid标测导管）在中国获批，将基质标测和激动标测的精准性提升到新的高度。Advisor HD Grid标测导管可以快速、安全地进行全心腔内的高密度标测，并可以记录和进行心电刺激，获得心房和心室内优质低电压信号，帮助医生充分了解局部心肌病变的基质，制定最佳的消融策略。同时，Advisor HD Grid标测导管克服了电传导方向限制性，避免了传统手术或市场上其他产品因为传导方向不同而带来的信息遗漏。（新浪医药）

2020年8月24日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。除此项试验外，ATG-008治疗晚期肝细胞癌（HCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及与抗PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤及肝细胞癌的临床试验正在中国及其他亚洲地区开展。（药时代 ）

行业动态

2020年8月28日获悉，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星实业（香港）有限公司与Jacobson PharmaCorporationLimited（雅各臣）签订《Letter of Intent》（意向书），双方就mRNA新冠疫苗于合作区域（即中国香港特别行政区、澳门特别行政区）的供应及分销合作达成意向。截至本公告日，基于mRNA技术研发的用于预防新型冠状病毒肺炎的候选疫苗产品于美国、德国、中国尚分别处于临床阶段；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。（新浪医药）

2020年8月28日获悉，百济神州和北京丹序生物制药有限公司宣布双方已签订一项独家授权协议。百济神州将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化丹序生物在研新冠病毒中和抗体，包括DXP-593和DXP-604。丹序生物将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。此外，丹序生物还将有资格获得未来产品两位数比例的销售额分级特许权使用费。（新浪医药）

2020年8月28日获悉，关于加拿大国家研究委员会（NRC）终止与康希诺生物疫苗合作生产项目的消息，康希诺生物于8月27日晚间发布澄清公告称合作并未终止；最近一段时间内，公司管理层均未接受任何与Ad5-nCoV在加拿大临床试验相关的采访；公司目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。（投资界）

2020年8月27日获悉，领星生物（GenomiCare）与创新药研发新锐公司来凯医药（Laekna Therapeutics）于上海正式签署里程碑战略伙伴合作协议，携手推进肿瘤临床药物精准开发智能化。本次合作将围绕来凯医药对肿瘤创新药的新适应症及新型联合方案的探索而展开。（美通社）

2020年8月27日获悉，陕西省公共资源交易中心发布通知，根据企业申请，现将江苏豪森药业集团有限公司生产的甲磺酸阿美替尼片（55mg*20片/盒）挂网限价由19600元/盒调整至9800元/盒，调整后价格即日起执行。阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药，2020年3月17日获NMPA批准用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，同时也是全球第二个三代EGFR-TKI。（新浪医药）

2020年8月27日获悉，浙江省药械采购平台发布公告，即日起撤销石药集团欧意药业有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg*28粒/盒）在浙江省药械采购平台挂网。苹果酸舒尼替尼原研药是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移而发挥作用。（新浪医药）