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恒瑞镇痛 1 类新药「泰吉利定」新适应症获批

求实药社  · 公众号  ·  · 2025-03-17 11:54

正文

来源:Insight数据库

3 月 14 日,NMPA 官网显示,恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症获批上市 (CXHS2300120/21) ,适应症为 骨科术后镇痛
截图来源:NMPA 官网
富马酸泰吉利定 (SHR8554) 是一款靶向 μ 阿片受体 (MOR) 的小分子药物,可激活 MOR 受体。与经典的 MOR 激动剂相比,SHR8554 在产生类似的中枢镇痛作用的同时,降低常见的胃肠道不良反应发生率
2023 年 12 月,恒瑞宣布 SHR8554 注射液 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验 (SHR8554-203) 主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
该研究主要评估 SHR8554 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性,共入组 441 例受试者,Ⅲ 期临床阶段中,手术结束后的 4 小时内满足所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者按照 1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 1.0+0.05 mg 组、SHR8554 注射液 1.0+0.1 mg 组、盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。
研究结果表明,SHR8554 注射液能够 有效治疗骨科手术后中重度疼痛,减少补救药物用量,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
2024 年 1 月, 富马酸泰吉利定首次在国内获批用于 腹部手术后中重度疼痛 ,本次是该药获批的第二项适应症。
根据恒瑞此前的公告,国外已有同类产品 Trevena 开发的 Oliceridine( 商品名:Olinvyk) 于 2020 年在美国获批上市销售。江苏恩华药业已获得 Trevena 公司独家授权许可,Oliceridine 于 2023 年 5 月在国内获批上市。


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