恒瑞镇痛 1 类新药「泰吉利定」新适应症获批

求实药社 · 公众号 · · 2025-03-17 11:54

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来源：Insight数据库

3 月 14 日，NMPA 官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症获批上市（CXHS2300120/21），适应症为 骨科术后镇痛 。

截图来源：NMPA 官网

富马酸泰吉利定（SHR8554）是一款靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体。与经典的 MOR 激动剂相比，SHR8554 在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率 。

2023 年 12 月，恒瑞宣布 SHR8554 注射液 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验（SHR8554-203）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该研究主要评估 SHR8554 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性，共入组 441 例受试者，Ⅲ 期临床阶段中，手术结束后的 4 小时内满足所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者按照 1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 1.0+0.05 mg 组、SHR8554 注射液 1.0+0.1 mg 组、盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。

研究结果表明，SHR8554 注射液能够 有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

2024 年 1 月，富马酸泰吉利定首次在国内获批用于 腹部手术后中重度疼痛 ，本次是该药获批的第二项适应症。

根据恒瑞此前的公告，国外已有同类产品 Trevena 开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售。江苏恩华药业已获得 Trevena 公司独家授权许可，Oliceridine 于 2023 年 5 月在国内获批上市。

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