适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市

9 月 5 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症申报上市（ 受理号：JXHS2400061 ） 。据 Insight 数据库推测，适应症可能是 C3 肾小球病（ C3G ）。 值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。

截图来自： CDE 官网

伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。

今年 5 月 25 日， 诺华公布了 伊普可泮治疗 C3 肾小球病的最新 III 期数据 （ APPEAR-C3G， NCT04817618 ）。 在这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究中，成年患者在支持治疗的基础上，以 1:1 的比例随机分配接受伊普可泮或安慰剂治疗，随后是 6 个月的开放标签期。

结果显示，与安慰剂相比， 在 6 个月时接受伊普可泮治疗的患者蛋白尿（ 通过 24 小时 UPCR ）减少了 35.1%（ p=0.0014 ） ，结果具有临床意义和统计学意义。次要终点 eGFR 数据表明，与安慰剂相比，6 个月期间在数值上有改善。

截图来自： Insight 数据库

据 Insight 数据库显示， 目前 伊普可泮在全球获批两项适应症，分别为 阵发性睡眠性血红蛋白尿症和 IgA 肾病 ，其中， 阵发性睡眠性血红蛋白尿症已在国内获批， IgA 肾病也在今年 8 月 7 日国内报上市， 本次在国内申报的 C3 肾小球病是全球首次在国内报上市，进度领先全球。

截图来自：Insight 数据库

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