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默沙东:HER3 ADC因生产问题收到FDA完全回复函

Armstrong生物药资讯  · 公众号  ·  · 2024-06-27 09:07

正文

▎Armstrong

2024年6月26日,默沙东宣布HER3 ADC新药Patritumab Deruxtecan治疗经过两种活更多系统疗法的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的上市申请收到FDA的完全回复函。此次拒绝批准是因为第三方生产问题,没有任何安全性和有效性问题。

HER3-DXd申报上市是基于关键二期临床HERTHENA-Lung01的数据,225例患者,ORR为29.8%,包括1例CR、66例PR,DCR为73.8%,mDOR为6.4个月,mPFS为5.5个月,mOS为11.9个月。

对于CNS转移历史的患者同样高度有效。

生存曲线如下。

总结

默沙东携手科伦博泰、第一三共,积极布局ADC, 后续,围绕PD-1+ADC,将进一步最大化管线价值。此次拒绝批准应该不会影响最终获批,但生产问题确实延迟了上市时间。此前曾有多款重磅产品因为生产问题导致收到CRL,包括ImmunityBio的IL-15,安斯泰来的Claudin18.2抗体、礼来的IL-13抗体、再生元的高剂量版本阿柏西普等。

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