【招募患者】一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究

1. 试验药物简介

MRG002 是靶向 HER2 的 ADC 。

本试验的适应症是 HER2 阳性的晚期实体瘤。

2. 试验目的

评估 MRG002 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 或 II 期推荐剂量。同时评估 MRG002 的药代动力学特征，及患者对 MRG002 的免疫原性，并初步评估 MRG002 的抗肿瘤活性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 74 人

4. 入选标准

1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求

2 预期寿命≥ 12 周

3 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且 HER2 阳性

4 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估 / 测量病灶

5  ECOG 评分为 0 至 1 分

6 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级（脱发除外）

7 无严重心脏功能异常

8 骨髓和肝肾功能正常

9 凝血功能正常

5. 排除标准

1 患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和 / 或不可控制的疾病

2 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病

3 有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）

4 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复

5 对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥ 3 级的过敏史

6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者