原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准，高、低问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-07-31 00:33

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来源：CFDI

标题：原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准，哪个高，哪个低的问题2017-05-31

咨询内容：老师：您好！原料生产用的起始物料，往往采购与化工生产企业，属于化工品。 1.如果企业内控标准高于供应商的质量标准，那么从GMP角度来看，应该是供应商选择不当，所选择的供应商不能稳定持续的提供合格的起始物料，存在挑批号使用的情况； 2.如果企业内控标准低于供应商的质量标准，那么这个原料药的注册审评就过不去，目前注册审评对于起始物料有企业内控标准不低于供应商的质量标准得要求。鉴于以上情况，我们往往将内控标准和供应商标准相等，但是存在一种情况，有的物料，供应商标准很简单，研发可能根据原料合成工艺的需要，增订需要检测项，否则注册审评很可能通不过。这种情况下，又产生了企业内控标准高于供应商标准。供应商提供的物料实际也是满足企业内控标准要求，但是供应商不会为了某个单独的客户修订供应商质量标准。以上迷惑，请老师指点迷津。

回复：非我中心业务，请咨询注册审评部门