临床监查员(CRA)如何提高临床试验项目受试者入组进度的思考

进 度 慢

1、没有受试者

（1）研究者太忙。也许此研究者是以个人名义参加研究，只有他一人在收集受试者，而他又有可能不是每天或大部分时间在执行入组，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。

解决办法：先调查情况，去监查不能只去找PI，也要找不参加试验的医生，甚至找找护士都有助于了解到必要的信息，比如目标受试者在什么时间段或哪个季节相对集中，科室接诊患者分布地区又以哪类为主，是本地还是外地的？外地的自然不易入组。了解完情报信息后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性，工作做深了，进度就会上来。

（2）研究者知情同意能力差或对研究药物没信心或是不认可。

解决办法：注意提前对中心进行培训（尤其是做临床试验少的中心），必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，增强研究者对研究的信心，提高其知情同意的技巧和能力。作为CRA本人就要做好项目背景学习、认同研究。国内的临床研究药物很多是国外已上市品种，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是与研究者交流患者参加临床研究意愿不强烈的原因，对于确实存在客观因素参加研究有困难的情况要积极与申办方协商，适当给予患者相应的经济或物质补偿提高其入组积极性。关于这个办法也要慎重，因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，患者还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，也可提供一些关于这类疾病的科普印刷品，如饮食、生活方面应注意的方方面面。

（3）确实是没有患者，原因可能是中心学术力量本身就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有可能是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素类临床研究，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。

解决办法：未雨绸缪，为意外情况早做准备。在项目实施前就应考虑到以上可能并提前做好安排，甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员起码要空出一个月的时间。如果数据录入或统计是请学生做的，那么两个寒暑假的因素都要考虑进去。增加中心也是解决方案之一，不过可能需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。

2、抢患者

比如同一适应症有多种药物同时在一个中心开展。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是NMPA所不允许的，但仍然存在。

在项目的准备阶段发现就要考虑需不需要换中心？临床科室能不能控制得住？要如何控制？患者来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？做到提前了解清楚。