厉害了！这家药企连续4次零缺陷通过美国FDA现场检查！

2017年7月10日至7月14日，美国FDA官员对江苏南通联亚药业有限公司进行了为期5天的现场检查。

本次检查的重点为产品批准前现场审查(PAI)。在对批准前现场审查(PAI)的同时，对相应的CGMP管理也进行了深度检查，并涵盖了六大管理系统:

质量管理.

厂房设备

药用材料和仓储

生产过程控制

包装标签

实验控制系统

检查结果反馈，该公司再次获得零缺陷报告（483）通过。南通联亚药业自2008年以来共接受5次FDA现场检查，这次是连续第4次零缺陷通过。如此佳绩是公司始终遵循“质量至上，科技为本，市场领先”的运行模式和发展方针，强调质量源于设计，以科学与创新为基础，在产品的整个生命周期中确保质量和推进健全符合国际CGMP要求管理体系的重要成果，同时也是南通联亚药业的国际化管理团队和全体员工对“质量至上”原则无偏差执行的验证。

南通联亚药业有限公司成立11年来，通过和美国渠道商及原研企业的合作，致力于在国内进行创新研发并生产包括速释、缓释及控释新型药物制剂，并通过与美国领先的渠道商合作销往美国医药市场，是我国第一家由国内企业研发并生产，实现有“自主品牌”药物制剂进入美国处方药物市场并连续4次以零缺陷通过FDA检查的中国制药企业。

截至目前，南通联亚药业已向FDA递交数十个高仿药物制剂申请，其中26个产品已获正式批准（包括两个产品成功通过专利挑战）。除了激素用药外，自2016年由南通联亚研发的口服缓控释制剂也陆续得到批准，在2017和2018两年内，已经并将共有约10个口服缓控释制剂投放美国处方药物市场，其中包括市场潜力大的抗高血压，高血糖和中枢神经等处方用药。南通联亚药业也十分重视产品的品牌建设，已获得美国批准的自主药物品牌商标25个和中国国家工商总局批准的自主药物品牌商标14个。

联亚药业建有符合美国、中国和欧洲CGMP标准的近五万多平方生产厂房和库区，配备有一流的质量管理系统，先进的生产设备和分析仪器，目前口服固体制剂年生产能力共50亿单位。

为响应国务院和食药监总局的号召，提高中国仿制药的质量，南通联亚药业拟将已在美国获批上市的部分产品引入中国市场，并已开始启动向国家食药监总局递交仿制药申请。为了保证进入中国市场的药品质量与进入美国市场的药品欣量相同，南通联亚药业将来在生产供应中国市场的产品时，保证使用为供应美国市场并经美国FDA批准的相同的批记录（保证制剂处方、工艺流程、过程控制和生产设备均相同）、相同的原辅料和包材、相同的质量标准和CGMP管理系统。

联亚药业始终认为成功通过FDA的CGMP检查仅仅代表了过去，并不代表未来，今天我们又站在了一个新的起点，去迎接更大的挑战。

转自：江苏省医健产业联盟