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投诉举报!一药企遭飞检、被停产、整改!

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-07-11 00:02

正文

来源:广西壮族自治区食品药品监督管理局


2017年07年10日,广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《对广西金诺制药有限公司飞行检查通报(2017年第1号)》,广西金诺制药有限公司因投诉举报被飞检, 被停止生产,进行全面整改。


详情如下:


企业名称: 广西金诺制药有限公司


生产地址: 北海市合浦县平头岭工业园区经一路23号


检查日期: 2017年5月17-19日


检查单位: 广西壮族自治区食品药品监督管理局


事        由: 投诉举报


检查发现问题:

一、主要缺陷:2项


1.维C银翘片(批号:170101、161201)所用到的原药材荆芥(进厂编号Y15-160701)含量测定项 下胡薄荷酮的高效液相含量测定有纸质报告, 电脑原始数据;连翘(进厂编号Y02-160701)含量测定项下连翘苷和连翘酯苷A的高效液相含量测定有纸质报告, 电脑原始数据。


2.企业未执行计算机化系统附录相关要求。高效液相(型号SPD-10Avp)电脑系统 无审计追踪模块 ;仪器工作站均 设置权限 分级管理,数据 定期异地备份和存档,不能溯源。


二、一般缺陷:10项


1. 复方感冒灵片(批号:170402、161201)和维C银翘片(批号:170101、161201),所用的原料 马来酸氯苯那敏(进厂编号F12-160601)含量测定项下滴定用到的高氯酸滴定液(0.1mol/L),在实验室中 没有 发现高氯酸滴定液及其配制记录和使用记录。







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