猴痘试剂，审评报告公开！

2024年8月18日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243401527。近日，器审中心发布了该产品的审评报告。

预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

审评报告具体内容如下：