英百瑞通用现货NK细胞新药获批IND，治疗B细胞淋巴瘤

2024年9月25日， 英百瑞自主研发的IBR900细胞注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 IBR900注射液是英百瑞自主研发的1类生物制品，是同种异体健康供者外周血单个核细胞（PBMC）来源的、 非基因改造的 、 通用现货型NK细胞产品， 适应症为B细胞淋巴瘤。 英百瑞 也计划在多种实体瘤、 自身免疫性疾病 、神经系统疾病、皮肤相关疾病等领域开展研究。

▲ 图片来源：CDE官网

B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤，包括霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等分型。B细胞淋巴瘤病理机制复杂多样，高度异质性且病情发展迅速，恶性程度较高的特点，严重威胁到患者的生活质量和生命安全。然而，目前B细胞淋巴瘤仍无法完全治愈，大约40%的侵袭性B细胞淋巴瘤会进展为复发/难治性，亟待创新药物的治疗干预。

NK细胞是PBMC（外周血单个核细胞）中的一种细胞类型。IBR900通过独特的培养技术，从健康供者PBMC中激活NK细胞，赋予其强大的免疫调节及直接杀伤肿瘤细胞的能力，同时避免了细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性（ICANS）及移植物抗宿主病（GVHD）等不良反应，展现出卓越的安全性。

IBR900不仅能够直接利用NK细胞对肿瘤细胞实施打击，还能通过分泌细胞因子、诱导凋亡等多途径对抗血液瘤与实体瘤，甚至能借助抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，与单克隆抗体协同，精准靶向并消灭特定肿瘤细胞。

在早期的非注册临床研究中，IBR900细胞注射液表现出极高的安全性，共有11例患者接受IBR900细胞注射液治疗，共计完成82个周期的IBR900细胞注射液治疗，均未发生因不良反应而停止治疗的事件，也没有观察到一例患者出现细胞因子风暴或感染等。显示出IBR900具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。

其中一例73岁弥漫大B细胞淋巴瘤（Ⅳ期）患者，因不能耐受化疗，接受IBR900细胞注射液联合CD20单抗治疗及IBR900细胞注射液单药治疗（单药治疗超过6个月），最佳疗效为部分缓解，截止发稿日期仍处于缓解状态，无进展生存期已达12个月，且用药过程中未发生任何不良反应。